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非典型背景下我国医用防护装备的现状与发展趋势 1 非正确规定和实施防护设备标准的发布和实施 1.1 非典型肺炎疫情防控过程中的相关规范和要求 随着非典型疫情的加剧，中国尚未制定足够的医疗产品标准来满足特殊要求的医疗产品，这让人们感到担忧。口罩、防护衣等最普通也是最急需的防护产品,名称五花八门,质量参差不齐;两层纱布的口罩,可以标上医用防护口罩标识,而其实际防护率为0;普通的医用手术衣被当作医用防护服穿到了一线医护人员身上。为此,4月29日,国家质量监督检验检疫总局应急颁布《医用一次性防护服技术要求》、《医用防护口罩技术要求》、《普通脱脂纱布口罩技术要求》等3项强制性国家标准并正式实施。 经统计,截止到6月15日,国家除发布了上述3项强制性国家标准外,还发布了有关非典防护装备的7项紧急通知(规范)。为加强对地方防护用品注册审批的监督指导,督促各级药监部门立即建立快速审批通道,国家食品药品监管局特发布了“关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知”;国家卫生部、建设部联合发布了“收治传染性非典型肺炎患者医院建筑设计要则”; 5月7日卫生部办公厅发布了“关于进一步做好非典型肺炎防治期间消毒产品监督管理工作的紧急通知”;5月11日,全国防治非典型肺炎指挥部后勤保障组发布了“关于防非典型肺炎期间执行医用一次性防护服和医用防护口罩国家标准有关问题的紧急通知”; 5月15日又发布了“关于规范防治传染病非典型肺炎专用汽车生产和使用的紧急通知”; 5月20日卫生部办公厅再次发布“关于进一步规范医用防护用品采购管理的通知及防治非典期间医用一次性防护服和医用防护口罩应急检验及判定规范”;5月21日卫生部办公厅又发布了“关于将医用针头销毁装置列入非典医疗防护物资的紧急通知”。 1.2 口罩使用过程中标准条件和标准执行不力 1.2.1新发布的国家标准只能变更执行 4月29日,国家质量监督检验检疫总局在应急颁布的医用一次性防护服和医用防护口罩技术要求中,规定了13项强制检验标准,但限于多方面的原因,有些标准执行不了。 5月11日,全国防治非典型肺炎指挥部后勤保障组就此发出了“关于防非典型肺炎期间执行医用一次性防护服和医用防护口罩国家标准有关问题的紧急通知”,通知中将刚刚发布的13项实施的检验标准更改为6项,使其他7项国家标准束之高阁。 1.2.2有些防护用品没有标准,但因需要仍要组织生产 2003年4月28日,国家食品药品监管局收到一批援助香港的医疗器械样品,由于该批援助样品没有相应检验检测标准,监管局只得立即组织相关检验中心对样品进行检测,以确定产品的质量标准,并将数据及时提供给国家发改委、国务院港澳办等部门。待国家发改委确定援港医疗器械生产单位后,国家食品药品监管局又立即组织浙江、安徽、广东等省药监局和相关医疗器械检验中心对每批货物都进行了出厂检验,确保国家没有发布标准的这些产品的质量。 1.2.3有些防非典科技产品关键指标,不仅没有国标,更没有能够出证的检验机构 我国科研人员研制的荷电防病毒口罩在北京医疗器械质量监督检验中心作了6项规定的实验。在荷电防病毒口罩实验中,达旦黄、大肠杆菌噬菌体f2是两项最重要的指标,但因国家无此标准,检验机构无法测定。这两项的检验方法和标准由项目组自定,试验报告由中国人民解放军卫生监测中心提供。有关人士对国内防护用品普遍存在的状况一言以蔽之——标准滞后。由于有些防护产品没有统一的行业标准,导致生产企业可以按照普通产品的标准生产,而生产出的这些产品虽然不是假冒伪劣产品,但在病毒面前,它们根本起不到防护作用。同时,执法人员在检查时,也因为没有统一的标准,除了能对假冒伪劣产品进行查处外,无法对虽达不到防护标准但却符合普通标准的产品进行查处。 1.2.4有些极为重要的标准目前仍是空白 (1)关于医疗废弃物的处理和处理标准情况:医疗废弃物包括在诊断、治疗和卫生处理等过程中产生的废弃物和患者生活过程中产生的排泄物及垃圾。据报道,每年从美国医院和康复中心丢弃的固体垃圾达3 200 000 t,其中有大约0.5 t被污染的废物称为“红色”废物,被列为政府管制范围。一份研究密执安州所有医院的报告指出,一次性医用织物至少占医用废弃物总量的50%。 统计表明,为解决医用纺织品废弃物问题,在西欧1/3以上的黏胶纤维用于非织物布。奥地利Lenzing公司开发的不含氯的黏胶纤维制成的非织造布加工的医用罩衫裤、手术服和手术巾、防护服、消毒包布等纺织品,除了传染和感染的危险性明显降低外,对环境的影响也减小到最低程度。另据国外报道,传染病患者在隔离病区使用的被单等床上用品、病员服一般以黏胶、棉纤维为原料,采用浸渍粘合法生产工艺,定量在30～50 g/m2的床单具有较好的抗拉强度和良好的透气性,手感柔软。如KAWOLL非织布床单既能