T_GDATCM 0015-2023 大黄（掌叶大黄）煮散饮片.docxVIP

ICS 11.120.99 CCS C273 团 体 标 准 T/GDATCM 0015－2023 大黄（掌叶大黄）煮散饮片 Dahuang(Zhangyedahuang)zhusanyinpian 2023-10-20 发布 2024-1-20 实施 广 东省 中 药协 会 发 布 T/GDATCM 0015－2023 T/GDATCM 0015－2023 目?次 前 言 III 引 言 IV 范围 1 规范性引用文件 1 术语和定义 1 规范性技术要素 1 附录 A 4 附录 B 5 参 考 文 献 12 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由广东省中药协会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、中山市中智药业集团有限公司。 本文件主要起草人：黄志海、徐文、丘小惠、张靖、张丹纯、宫璐、白俊其、黄娟、廖保生、苏贺、 陈炜璇、陈勇军。 III 引?言 大黄为蓼科植物掌叶大黄 Rheum palmatum L.、唐古特大黄 Rheum tanguticum Maxim. ex Balf.或药用大黄 Rheum officinale Baill 的干燥根和根茎。具有泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄之功效。用于实热积滞便秘、血热吐衄、目赤咽肿、痈肿疔疮、肠痈腹痛、瘀血经闭、产后瘀阻、跌 打损伤、湿热痢疾、黄疸尿赤、淋证、水肿；外治烧烫伤。 本文件中大黄（掌叶大黄）煮散饮片为蓼科植物掌叶大黄 Rheum palmatum L.的干燥根和根茎炮制成饮片后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，特起草了大黄（掌叶大黄）煮散饮片标准。 IV T/GDATCM 0015－2023 T/GDATCM 0015－2023 大黄（掌叶大黄）煮散饮片 范围 本文件规定了大黄（掌叶大黄）煮散饮片的检测标准。本文件适用于大黄（掌叶大黄）煮散饮片的质量控制。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国中医药法》 《中华人民共和国药典》 《国家药品标准工作手册》 《广东省中医药条例》 《GB/T6003.1 2012R20 试验筛技术要求和检验》 《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行） 术语和定义 来源 蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.的干燥根和根茎炮制成饮片后的加工品。 煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 规范性技术要素 【制法】 取掌叶大黄，制成粒径为 0.8~10.0 mm 的煮散饮片，即得。 【性状】 本品呈不规则颗粒状。质坚实，表面黄棕色至红棕色。气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。 【鉴别】 （1）粉末黄棕色。草酸钙簇晶直径 20~160 μm，有的至 190 μm。具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管非木化。淀粉粒甚多，单粒类球形或多角形，直径 3~45μm，脐点星状；复 1 粒由 2~8 分粒组成。 取本品粉末少量，进行微量升华，可见菱状针晶或羽状结晶。 取本品粉末 0.1g，加甲醇 20 ml，浸泡 1 小时，滤过，取滤液 5 ml，蒸干，残渣加水 10ml 使溶解，再加盐酸 1 ml，加热回流 30 分钟，立即冷却，用乙醚分 2 次振摇提取，每次 20 ml，合并乙醚 液，蒸干，残渣加三氯甲烷 1 ml 使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材 0.1 g，同法制成对照药材溶液。再取大黄酸对照品，加甲醇制成每 1 ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2020 年版通则 0502）试验，吸取上述三种溶液各 4 μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶 H 薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15 : 5 : 1）的上层溶液为展开剂，展开， 取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后， 斑点变为红色。 【检查】 粒度 照粒度检查法（附录 A）测定，不能通过 10.0mm 筛（GB/T6003.1 2012 R20