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一次性使用无菌医疗器械管理制度

为加强一次性使用无菌医疗器械的管理,保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》，制定本制度。

一、一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。包括一次性使用无菌注射器、注射针、输液器、输血器、静脉输液针等。

二、应加强医疗器械供方资质审核，审验并留存加盖供货企业红色印章的营业执照、医疗器械生产或经营许可证、医疗器械注册证复印件，以及法人委托书原件和受委托人身份证复印件等资料。

三、应严格执行医用耗材采购制度，严格验收，并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的产品名称、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产企业名称、供货单位名称、送货人、验收人等。按照记录应能追溯至每批产品的进货来源。

四、应加强储存管理，做好在库养护，留存养护记录。

五、应严格执行出库及复核管理制度，遵循先进先出、先产先出的原则进行发放，按照记录应能追溯至每批产品的领用科室。

六、在使用无菌医疗器械前，应当认真核对其规格、型号、生产或者有效期限等，检查直接接触医疗器械的包装。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。

七、对使用后的一次性使用无菌医疗器械，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理并记录。严禁重复使用一次性使用无菌医疗器械，使用后必须按规定毁形，使其零件不再具有使用功能。

八、使用中发现可疑医疗器械不良事件时，应按规定及时报告。