2024年考试药物临床试验质量管理规范题库完整版及答案.docxVIP

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2024年考试药物临床试验质量管理规范题库完整版及答案

一、单选题(65题)

1.临床试验知情告知时，正确的是（）

A.临床试验概况、目的?

B.试验预期的获益，以及不能获益的可能性?

C.试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时?

D.以上都是?

2.下列关于临床试验相关说法不正确的是()

A.研究者在临床试验过程中只需要遵守试验方案?

B.全部临床试验的纸质或电子资料应当被妥当地记录、处理和保存，能够精确?????地报告、解释和确认?

C.应当爱护受试者的隐私和其相关信息的保密性?

D.试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关

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