2023-2024技能考试药物临床试验质量管理规范试题精选版附答案.docxVIP

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2023-2024技能考试药物临床试验质量管理规范试题精选版附答案

一、单选题(65题)

1.下列关于临床试验相关说法不正确的是()

A.研究者在临床试验过程中只需要遵守试验方案?

B.全部临床试验的纸质或电子资料应当被妥当地记录、处理和保存，能够精确?????地报告、解释和确认?

C.应当爱护受试者的隐私和其相关信息的保密性?

D.试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求?

E.临床试验的质量管理体系应当掩盖临床试验的全过程?

2.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。

A.研究者B.协调研究者C.申办者D.监查员?

3.试

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