_论军队特需药品的特殊性及注册管理原则.pdfVIP

·88·解放军药学学报2010年2月20日第26卷第1期PharJChinPLA,VO.l26,NO.1,February20,2010

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蒯丽萍,张晓东,陈盛新

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[]R951[]A[]1008-9926(2010)01-088-03

[DOI]10.3969/.jissn.1008-9926.2010.01.00

药品注册是为了最大限度地保证公众的用药安全面用药也可能引起机体生理生化的功能紊乱或改

和有效,依照法定程序,对拟市销售药品的安全性、有变,药品的安全性是一个相对的概念。在安全性评

效性、质量可控性等进行系统评价,并做出是否批准的价方面,军队特需药品的衡量、评价尺度与普通药品

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决定。军队特需药品作为药品的一部分,同样需要有所不同。例如在抗晕动病用药中,一般的药品都

通过注册审批;作为军队专用,又与普通药品的要求有有嗜睡的不良反应,其安全性在普通人可接受的范

所不同,那么,应当如何处理军队特需药品的特殊性、安围之内,但如果进行军事作业的人员使用了一般的

全性、有效性的关系,本文对此做一粗浅的探讨。药品,所产生的嗜睡作用就可能影响到正常的军事

训练或作战行动。因此,军队特需药品在评价安全

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性方面,首先考虑的应该是不影响、不损害机体正常

新军事变革对军事医学正在产生深刻的影响,其机能以及正常的军事作业能力。在综合评估有效性

影响力不仅来自军事需求变化的牵引,更来自军事理论与安全性方面,普通药品一般将安全性放在首位,而

创新的先导。随着军事医学研究的内涵不断延伸,对于特需药品则仅能在一定程度趋于效益与安全比的

所使用的药物,即军队特需药品在技术、战术指标方面最大化,特别是对于治疗具有生命威胁疾病的药品,

提出了更高的要求,赋予了军队特需药品区别于普通治就需要调整安全性评价的尺度。

疗药品及一般战救药材的特殊属性。1.3特殊的勤务需求由于军队特需药品属于战

1.1特殊的药效评价一般药品的有效性指的是药储物资,在其他勤务方面还具有一些特殊要求。

品在一定剂量条件下,在防治疾病中能充分发挥确切的1.3.1工艺稳定可规模化生产稳定的制剂工艺

治疗效果或预防作用,即针对某些疾病的适应症具有特是实现规模化生产的必要条件,是军队特需药品从

定药理学活性。而军队特需药品使用的目的不仅是为实验室研究迈向工业化生产的关键因素,实验室的

了预防、治疗、诊断战伤或军事特殊环境疾病,其最终目小范围合成,无法获得军事用途所需的大批量药品,

标是维护及提升军人的综合作战能力。在战场或其他且重复性较差,造成各批次的药品效价不稳定等问

特殊环境下使用军队特需药品后,其药效的发挥应具有题。只有投入规模化的生产,军队特需药品才可以

速效、长效、高效等特点,迅速稳定伤情,保持军人的作实现真正可靠的治疗作用,进行储备与供应保障。

战能力;而在某些特殊环境下,军队特需药品还应具备1.3.2有效期长稳定性良好军队特需药品在运

一定的“强健”功能,如飞行员使用的提高飞行耐力的输、携带过程中,可能遭遇到高温、低温、高压、潮湿

药品,飞行人员及潜艇人员补充的营养剂,就超出了普等特殊环境因素的影响,因此在稳定性方面,必须具

通药品的治疗范畴,无法运用疾病治疗效果作为此类药有优于一般药品的特殊要求。同时,军队特需药品

品有效性的评价标准。的使用时机具有不可预知性,为了应对突发事件对

1.2特殊的安全性评价药品对人体的作用具有特需药品的应急需求,必须长期储备一定数量的军

双重性,一方面是用药后能改善机体生理、生化或病队特需药品,也要求其在正常储备条件下具有良好

理过程,有利于疾病的康复,即为治疗作用,另一方的稳定性,在长期存放后,效价不发生改变。