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2023抗结核药物超说明书用法专家共识更新版

摘要

2018年中华医学会结核病学分会组织撰写了《抗结核药物超说明书用法

专家共识》,较为全面地涵盖了抗结核药物超说明书使用的相关内容，是

临床工作者在无可替代情况下超出药物说明书抗结核治疗用药的依据，也

是对超说明书用药情况的良好规范，对临床工作具有良好的指导作用。4

年来，随着国内外研究成果的不断报道，抗结核治疗药物有所调整，多种

药物的使用方法也已有所改进。为此，中华医学会结核病学分会对《抗结

核药物超说明书用法专家共识》进行了更新。本共识对异烟肼、利福霉素

类药物(利福平、利福喷丁)、氟喹诺酮类药物(左氧氟沙星、莫西沙星)

利奈唑胺、氯法齐明、贝达喹啉、德拉马尼、氨基糖苷类药物(链霉素、

阿米卡星)、β-内酰胺类药物(亚胺培南/西司他丁、美罗培南)共9类13

种药物的超适应证、超剂量用法、超用药途径、超适用人群等的内容进行

了整理与修订，并按照GRADE证据分级方法进行了证据质量分级和推荐

强度的系统评价，供我国结核病防治工作者借鉴与参考，以规范用药、合

理治疗、提升疗效，更好地实现患者获益。

结核病仍然是危害人类健康的主要传染性疾病之一。2022年世界卫生组

年来首次上升，而且耐药结核病患者数、结核病死亡人数均较前上升。我

国结核病疫情仍然非常严重，不仅是全球30个结核病高负担国家之一，

负担国家之一[1]。

目前抗结核药物研发仍严重不足，对结核病特别是耐药结核病的治疗带来

很大影响。研究证实，多个抗感染药物对结核病具有良好的治疗效果，且

已被国内外指南共识推荐为结核病和耐药结核病治疗药物[2,3,4,5,6,7,

8,9,10,11],但抗结核治疗的适应证及用法未纳入说明书范围内。在临

床实践中，部分抗结核药物的使用方式、剂量、疗程、适用人群等与说明

书相比已有所不同，这些使用情况也超出了说明书。超说明书用药是指药

品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准

的药品说明书记载范围内的用法[12]。为规范我国抗结核药物治疗中超

说明书用药，中华医学会结核病学分会在2018年发布了《抗结核药物超

说明书用法专家共识》[13]。该共识较为全面地涵盖了抗结核药物超说明

书使用的相关内容，成为临床工作者在无可替代情况下超出药物说明书使

用一些抗结核药物的依据，也有效地限制及防止了药物的不合理应用，对

临床工作起到了良好的指导作用。

随着近几年国内外在结核病治疗方面研究成果的不断报道，抗结核治疗用

药已有调整，多种药物的使用方法也已有所改进。为此，中华医学会结核

病学分会于2022年10月启动了《抗结核药物超说明书用法专家共识》

(2023版)的修订工作。本次共识修订主要增加和修订了以下几个方面

的内容：(1)以近期国内外权威指南或共识用药推荐、循证医学证据支持

为基础，以近期发表在权威学术期刊或已发表的有一定科学根据的研究结

果为依据，对各药物超说明书用法进行证据等级、推荐强度的审核及更新；

(2)增加了贝达喹啉、德拉马尼两种药物超说明书使用内容；(3)删除

了加替沙星、阿莫西林/克拉维酸、克拉霉素三个临床已不再用于抗结核治

疗的药物；(4)增加了部分药物预防性抗结核治疗等内容。

共识制订方法学：(1)共识制订工作组：本指南制订工作组由结核科、呼

吸内科、儿科等多个学科，及临床流行病学、药理学专家共同组成。(2)

中国生物医学文献数据库、万方数据库、中国知网和中文科技期刊全文数

据库，检索时间截至2022年12月10日。共识方法学组在共识修订启动

后对各专家团队进行方法学培训，培训内容包括文献检索策略的制订、文

献筛选、证据提取和评价。(3)证据质量和推荐强度：采用WHO推荐的

证据质量分级和推荐意见分级的评估、制订及评价(gradingof

估。(4)共识制订工作组多次召开在线共识会议，对本共识内容进行了充

分的讨论,对于推荐强度等级、证据质量级别征询全体专家意见获得70%

以上的参与者认可作为通过。

第一章异烟肼

其他细菌几乎无作用。其组织穿透性好，主要用于肺内和肺外结核的治疗，

也用于结核感染人群的预防治疗[14]。

一、说明书摘要[15]

1.国内批准的适应证：(1)异烟肼与其他抗结核药联合，适用于各型结核

他分枝杆菌感染。(2)异烟肼可用于MTB感染的预防。

2.用法用量：(1)异烟肼片：口服。①治疗结核病：成人与其他抗结核药

但要注意肝功能损害和周围神经炎的发生。②预防成人0.3g/d,1次/d;

肌肉注射、静脉注射或静脉滴