ISO9001-2015内审检查表-生产部.pdfVIP

内审检查表（生产部）

受审核部门生产部审核日期内审员

审核准则ISO9001、GB/T22000、GB/T27341体系文件、适用法律法规、质量手册等

符合说明“○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。

涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现

Q6.1；F5.31.部门业务存在的风险识别

应对风险和机遇的措施

Q6.2；F5.2；H5.22.部门目标实现情况

质量和食品安全目标实现

Q7.1.3；F6.3；H6.3/6.61.组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？这些

基础设施/GMP设施是否得到维护，是否有台账，是否有维护保养计划，

能够持续满足运行要求？

2.基础设施选址、布置是否适宜，有利于确保组织的工作

效率和研发的产品质量？

3.组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，

是否足够（如面积）、适宜（如位置）？

4.组织有哪些过程设备？这些过程设备的技术状态和技术

性能是否能够确保实现产品的符合性？组织通过哪些维护

方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好？

5.组织有哪些硬件、软件？这些硬件和软件配置是否充足、

适当，得到维护和控制？

6.组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快

捷、准时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到

有效维护？

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Q7.1.4；1.组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包

F6.4/7.2.2/7.2.3；H6.4括人和物理的因素）？这些环境因素是否得到识别和管

过程运行环境/PRP/SSOP理？

2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光

亮度、温湿度、噪声、粉尘等）是否充分、适宜、并得到

控制？

3.组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，

是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防事

故，预防错误过程（活动）？

4.工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工

作需要？是否满足研发产品质量控制的需要？是否有利于

建立、保持安全、文明的工作环境？

7.组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记

录？

Q8.1；F7.1；H7.11.组织产品的质量目标和要求有哪些？体现在组织哪些文

运行策划和控制件中？

2.组织是否已编制研发产品实现流程图？在该流程图中，

过程及顺序是否恰当？哪些过程需建立或已建立了文件？

哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验

活动？