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工厂质量保证能力要求
杭州西线技术咨询有限公司(乐清)
注册号:CJ0604028
产品认证中一项重要活动是对工厂质
量保证能力的评价。《强制性产品认证工
厂质量保证能力要求》(以下简称工厂质
量保证能力要求)是工厂质量保证能力检
查的依据,同时也是工厂建立满足认证要
求的质量体系的基础。它包括工厂质量体
系和产品一致性控制要求的十个要素。正
确理解和准确掌握这十个要素将有助于企
业建立有将近的运行机制,保证生产符合
认证要求的产品。
第一节
制定工厂质量保证能力要求的依据
一、WTO的原则
加入WTO后,为履行相应的承诺,中国政府完
善和规范了强制性产品认证制度,并将原有的两种
产品认证制度(CCEE与CCIB)合二为一,实现了
“四个统一”,尤其是统一了适用的国家标准、技
术规则和实施程序,给工厂质量保证能力要求的制
定提供了基本的依据。
工厂质量保证能力要求与国际上通行的产品认
证的工厂质量保证能力要求基本一致,并对境内与
境外的工厂采用同一检查要求。
第一节
制定工厂质量保证能力要求的依据
二、法律、法规、规章
产品认证依据的法律法规和规章都是制定
工厂质量保证能力要求的依据。
第二节
工厂质量保证能力要求的主要内容
1
职责和资源
对工厂在管理职责、相互关系和资源等方面提出了要求。
2
文件和记录
对文件的内容及其控制、质量记录的控制方面提出了要
求。
3
采购和进货检验
对供应商及其提出产品的检验/验证、定期确认检验提出
了控制要求。
4
生产过程控制和过程检验
对关键工序及操作人员、生产环境、工艺监控和产品特
性监控、设备维护和工序检验等方面提出了要求。
5
例行检验和确认检验
对产品的例行检验和确认检验提出了要求。
第二节
工厂质量保证能力要求的主要内容
6
检验试验仪器设备
对用于检验和试验的仪器设备提出了校准和运行检查要求。
7
不合格品的控制
对生产过程中的不合格品提出了标识、隔离和处置等要求。
8
内部质量审核
对产品认证的内部质量审核的内容作了规定并提出了要求。
9
认证产品的一致性
对工厂认证产品的变更提出了控制和申报要求。
10
包装、搬运和储存
对产品的包装、搬运、储存方面提出了要求。
第三节
工厂质量保证能力要求的理解
1
职责和资源
1.1
职责
工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关
系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在
其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
a)负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和
保持;
b)
确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;
c)
建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用;
d)建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未
经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
条款解释:
1)
与认证产品质量有关的人员:通常包括质量负责人、技
术人员、采购人员、检验/试验人员、质量管理人员、校准/
检
定人员、内审员、关键工序操作人员等。
2)
以上各类人员的职责和相互关系应形成文件。人员的职
责和相互关系可以集中描述,也可在相关的文件中体现。
3)
质量负责人应是工厂组织内的人员,原则上应是最高管
理层的人员,至少是能直接同协调、处理与认证产品质量相
关的事宜,熟悉相关产品认证实施规则和认证标志的管理要
求。
4)
质量负责人应被赋予并有效履行工厂质量保证能力要求1.
1a)~d)的职责。
5)
质量负责人和其代理人可通过任命书、授权书或质量文
件描述
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