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国家重点监控药品（第二批）处方（医嘱）审核点评规则

为规范各级医疗机构对国家重点监控药品处方（医嘱）的审核点评工作，四川省医学科学院?四川省人民医院根据国家卫生健康委于2023年1月13日确定的《第二批国家重点监控合理用药药品目录》（以下简称《目录》），编写了《国家重点监控药品（第二批）处方（医嘱）审核点评规则》（以下简称《规则》）。编写组依据国家药品监督管理部门发布的法律法规、药品说明书及临床指南、专家共识等循证证据，结合患者的实际情况包括年龄、体重、肝肾功能等因素，对《目录》中30种药物的常见不合理用药问题进行分类，并制定审核点评细则，经过两轮德尔菲法调查问卷研究，并通过两次专家线上会议充分讨论后经指导委员会审核，形成最终内容。《规则》旨在为医疗机构开展《目录》中药品的合理用药评价提供参考，实现重点监控药品规范化管理，促进医疗机构合理用药，保障患者用药安全。

1《规则》制定

1.1审核及点评依据

国家重点监控药品处方（医嘱）审核点评主要依据《处方管理办法》（卫生部令第53号）、《医疗机构处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）、《医疗机构处方审核规范》（2018）等法律法规，依照国家药品监督管理部门发布的药品说明书、国家处方集，参考专业学（协）会及临床专家认可的临床规范与指南、临床路径及专家共识等文献资料。

1.2制定方法

编写组由写作组、指导委员会、秘书组组成。写作组根据审核点评依据对常见不合理用药问题进行分类，结合患者的实际情况包括年龄、体重、肝肾功能等因素形成审核点评细则，经过两轮德尔菲法线上调查问卷研究，并通过两次专家线上会议充分讨论后整理形成初稿，最后通过指导委员会对细则进行审核，形成最终内容。形成后的审核点评细则可实现以患者为中心并确保药物使用的安全性和有效性。“适应证”部分已在《国家重点监控药品（第二批）合理使用规范》[4]中描述，本《规则》主要以《目录》中药品的正确配制、用法用量、用药禁忌、联合用药及注意事项等进行表示。

1.3主要特点

国家重点监控药品处方（医嘱）审核和点评规则强调了药物使用的安全性、有效性、经济性以及合理性，旨在减少不合理用药，提高药物治疗的效果，降低患者的用药风险。主要特点包括：

（1）严格规范。本《规则》严格遵循国家药品监督管理部门发布的相关规定、药品说明书、临床指南以及专家共识等，确保药物处方的科学性和合理性。

（2）以患者为中心。本《规则》强调以患者为中心，充分考虑患者的实际情况，包括年龄、体重、肾功能等因素，以确保药物使用的安全性和有效性。

（3）强调个体化用药。针对不同患者的个体差异，进行个体化用药方案的制定，避免药物剂量不适宜、疗程不合理等问题。

（4）联合用药风险控制。对于联合用药的情况，本《规则》明确要求严格控制药物之间的相互作用，避免产生不良反应，确保患者用药安全。

（5）持续监测与改进。通过对药物处方医嘱的持续监测与点评，发现并纠正不合理用药现象，促进临床医师的用药水平不断提高。

（6）保障药物治疗效果。通过规范药物处方医嘱，提高药物治疗的有效性，降低患者的用药风险，改善患者的临床治疗效果及生活质量。

2《目录》中30种药品常见不合理用药问题类型

《目录》中30种药品在审核点评中出现的常见不合理用药问题类型如下：

2.1适应证不适宜

处方中药物的使用与临床诊断、病理、病情、病因不符，可能导致药物无法发挥作用，甚至对患者产生不良影响。例如，抗菌药物的滥用可能导致耐药性的增加。

2.2用法、用量不适宜

指药品选用溶剂、单次剂量、给药频次、输注浓度与速率、使用疗程、特殊人群用药调整等使用不当情况。具体不适宜情况如下：

（1）选用溶剂：溶剂与药物存在配伍禁忌。例如，某些药物只能用生理盐水配制，溶剂却选择了5%葡萄糖注射液，可能会降低药物稳定性。

（2）单次剂量：单次用量过大或不足，超出允许范围。例如，某些药品单次剂量过高可能会超过最大日剂量，从而产生不良反应或导致并发症。

（3）给药频次：频次过多或过少，超出允许范围或导致单日用量超出允许范围。

（4）输注浓度：溶剂量过多或不足，导致输注浓度过低或过高。

（5）输注速率：速度过快。

（6）使用疗程：过短或过长，起不到治疗作用或产生毒副作用。

（7）特殊人群：需调整用法用量的而未作调整的。

（8）老年患者：使用剂量应取使用剂量范围偏小值。

（9）妊娠期妇女：根据治疗效果，尽量缩短用药疗程，及时减量或停药。

（10）儿童患者：根据治疗效果，尽量缩短用药疗程，及时减量或停药。

（11）肝肾功能不全患者：根据肝肾功能检测调节剂量。

2.3遴选药品不适宜

选用的药品与临床诊断相符，但可能因药物的剂量、剂型、疗程、用法等不合适而影响患者的治疗效果。例如：某些药品用于需要禁止使用的妊娠期或哺乳期妇女、儿童或婴幼儿、老年患者