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卫生院抗菌药物临床应用管理办法

第一章总则

第一条为加强本医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临

床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，

控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定

本办法。

第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次

体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗

结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的

中药制剂。

第三条本办法适用于卫生院抗菌药物临床应用管理工作。

第四条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

第五条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐

药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与

特殊使用级。具体划分标准如下：

（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，

对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；

（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，

对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；

（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：

L具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;

2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；

3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；

4.价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。

第二章组织机构和职责

第六条卫生院法赵一东是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

第七条抗菌药物管理工作组：

组长：

组员：

第八条医院抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：

（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机

构抗菌药物管理制度并组织实施；

（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关

技术性文件，并组织实施；

（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测,定期分

析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；

（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和

技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。

第九条卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的

相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人

员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。

第三章抗菌药物临床应用管理

第十条医院应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规

定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技

术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价

的管理。

第十一条医院应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理

目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》

的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品

种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。

第十二条医院应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。

同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有

相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。

第十三条医院确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规

定的，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细说明原

因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌

药物品种和品规数量的备案。

第十四条医院应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次

调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门

备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。

第十五条只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物

品种。

第十六条抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部

门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购

供应的抗菌药物。