GCP药房启动会前资料审核模板及日常管理要求.docx

版本号：***一附属医院专用1.0，版本日期：XXX年XX月XX日第页/共页

GCP药房启动会前资料审核模板及日常管理要求

一、药房启动会前资料审核

1、药房启动会前资料审核清单见附件1，中心启动流程见***。

2、清单中部分表格可参考我院模板（见附件2-9），根据项目特点自行调整。

3、请准备一个≧80页的蓝色资料册。

二、药物接收

1、准备药房启动前审查资料期间，请同步联系机构审核分工授权表，定稿后给药物管理员授权，方能接收药物。

2、药物接收地址及要求见附件1。

三、近效期药物发放原则

1、注射剂：有效期≦3天不再发放。

2、其他剂型：访视周期≦1个月，有效期≦1个月不再发放；1个月访视周期≦2个月，有效期≦2个月不再发放；以此类推（适用于发放同一批号药物的情况，其他情况另行沟通）。

3、如项目组有更高标准，按项目组要求执行。

四、药物及空包装回收

1、授权人员准备1份纸质《药物回收表》（见附件5）供药物管理员核对。

2、双方确认无误后，准备纸质版《药物回收表》X份（X=寄走份数+1份，其中1份保留在GCP药房）签名回收。

3、保存物流单复印联/普通快递运单至GCP药房。

4、申办者库房签收后，递交纸质版回执至GCP药房。

附件1：药房启动会前审查清单

附件2：药物库存表

附件3：处方笺

附件4：药物发放表

附件5：药物转运表

附件6：药物回收表

附件7：药物管理申请表

附件8：项目基本信息

附件9：药房文件夹侧签

《方案编号》X期临床试验启动会前审查清单

序号

物资名称

确认

序号

物资名称

确认

1

药物临床试验批准

通知书

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15

药物库存表

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2

营业执照

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16

处方笺

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3

药品生产许可证

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17

试验药物随机页面

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4

GMP证书

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18

药物发放表

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5

进口药品通关单

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19

药物转运表

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6

药物管理SOP

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20

配置输注表

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7

药物标签样本

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21

药物销毁表

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8

质检报告

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22

药物回收表

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9

说明书

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23

用药记录卡

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10

药物稳定性说明

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24

应急信封

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11

试验用药物

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25

紧急揭盲SOP

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12

快递单（药物，资料）

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26

温湿度记录表

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13

运输中温度记录单

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14

药物交接表

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CRA签字

日期

药物管理员签字

日期

注意事项：

1、药物库存表、处方笺、药物发放表、药物转运表、药物回收表模板见**医学院第一附属医院官网-行政办公网-GCP办公室-下载专区-GCP药房启动会前资料审核模板及日常管理要求，根据项目特点自行调整；

2、非注射剂且不要求在中心转运过程进行温度记录，可参照药物转运表文档中发放返还表（模板五），根据项目特点自行调整；

3、药物回收表需注明第次回收。

4、《试验药物名称》X期临床试验启动会前审查清单不需勾选。

5、电子版资料（启动前审查清单+试验方案+CRA委托书+药物管理申请表+项目基本信息+药房文件夹侧签）发送到***审核。

6、关于接收药物：

6.1如需寄送药物，请提前电话联系药物管理员确认药物种类、数量及是否有特殊贮藏要求等。

6.2邮寄地址：**省**市**市**医学院第一附属医院9号楼一楼GCP药房

联系电话：***CRC电话

联系人：娄蕊（药物管理员）/CRC姓名

接收时间：周一至周五，14:30-17:00（夏令时）或14:00-16:30（冬令时）。

6.3注意事项：

6.3.1为避免长时间等待，请提醒物流人员提前30分钟联系。

6.3.2接药时，物流人员、CRC、药物管理员三方在场方可开箱接药。

6.3.3所有临床试验用药物必须标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药物信息。

6.3.4药物交接单上相关信息需要与药检报告和药盒包装盒的信息一致。

6.3.5第一次寄送试验用药物数量为2-4例受试者的首次用药量，特殊情况除外。

6.3.6接收临床试验药物时，有效期需≧6个月，否则不予接收。

《XXX》临床试验用药物库存登记表（模板一,适用于不回收空包装的情况）

研究编号

研究题目

研究中心

**医学院第一附属医院

研究者

申办