化学药品注册类.pptx

化学药品分类.09.30相关注册管理要求申报资料要求1化学药品注册类第1页

化学药品注册分类一、新药分类一改结构、二改剂型、三新复方、四新适应症2化学药品注册类第2页

强调与原研药品质量与疗效一致！(一致性评价)化学药品注册分类二、仿制药分类不强调处方工艺一致！3化学药品注册类第3页

相关注册管理要求一、新药审评审批对新药审评审批，在物质基础原创性和新奇性基础上，强调临床价值要求，其中改良型新药要求比改良前含有显著临床优势。对仿制药审评审批，强调与原研药品质量和疗效一致。4化学药品注册类第4页

相关注册管理要求二、申报程序新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理方法》中新药程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理方法》中仿制药程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理方法》中进口药品程序申报。新注册分类2类别药品，同时符合多个情形要求，须在申请表中一并给予列明。5化学药品注册类第5页

相关注册管理要求三、新药监测期期限调整6化学药品注册类第6页

相关注册管理要求四、审评审批程序申请类型审评程序方案实施前已受理注册申请1、能够继续按原要求进行审评审批。2、能够申请按新注册分类进行审评审批。方案实施后注册申请按新注册分类相关要求执行补交费用；（年第53号公告）设置绿色通道，加紧审评审批不补交技术资料，不发补，不符合要求直接不同意7化学药品注册类第7页

申报资料要求年11月6日化学药品新注册分类申报资料要求（征求意见稿）年5月4日化学药品新注册分类申报资料要求（试行）（年第80号文）8化学药品注册类第8页

1、2、3、5.1类申报资料要求一、概要1.药品名称。2.证实性文件。 2.1注册分类1、2、3类证实性文件 2.2注册分类5.1类证实性文件3.立题目标与依据。4.自评定汇报。5.上市许可人信息。6.原研药品信息。7.药品说明书、起草说明及相关参考文件。8.包装、标签设计样稿。9化学药品注册类第9页

1、2、3、5.1类申报资料要求二、主要研究信息汇总表9.药学研究信息汇总表。10.非临床研究信息汇总表。11.临床研究信息汇总表。10化学药品注册类第10页

1、2、3、5.1类申报资料要求三、药学研究资料12.（3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式编号，以下同）。12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2）生产信息12.3（3.2.S.3）特征判定12.4（3.2.S.4）原料药质量控制12.5（3.2.S.5）对照品12.6（3.2.S.6）包装材料和容器12.7（3.2.S.7）稳定性13.（3.2.P）制剂。13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成13.2（3.2.P.2）产品开发13.3（3.2.P.3）生产13.4（3.2.P.4）原辅料控制13.5（3.2.P.5）制剂质量控制13.6（3.2.P.6）对照品13.7（3.2.P.7）稳定性11化学药品注册类第11页

1、2、3、5.1类申报资料要求四、非临床研究资料14.非临床研究资料综述。15.主要药效学试验资料及文件资料。16.安全药理学试验资料及文件资料。17.单次给药毒性试验资料及文件资料。18.重复给药毒性试验资料及文件资料。19.遗传毒性试验资料及文件资料。20.生殖毒性试验资料及文件资料。21.致癌试验资料及文件资料。22.依赖性试验资料及文件资料。23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文件资料。24.其它安全性试验资料及文件资料。25.非临床药代动力学试验资料及文件资料。26.复方制剂中各种成份药效、毒性、药代动力学相互影响试验资料及文件资料。12化学药品注册类第12页

1、2、3、5.1类申报资料要求五、临床试验资料27.临床试验综述资料。28.临床试验计划及研究方案。29.数据管理计划、统计分析计划。30.临床研究者手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会同意件；科学委员会审查汇报。32.临床试验汇报。33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生分析数据库及其变量说明文件）。34.数据管理汇报、统计分析汇报。13化学药品注册类第13页

4、5.2类申报资料要求一、概要1.药品名称。2.证实性文件。 2.1注册分类4类证实性文件 2.2注册分类5.2类证实性文件3.立题目标与依据。4.自评定汇报。5.上市许可人信息。6.原研药品信息。7.药品说明书、起草说明及相关参考文件。8.包装、标签设计样稿。14化学药品注册类第14页

4、5.2类申报资料要