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医院临床研究工作开展情况报告

为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，结合我院实际，特成立3个相应的伦理委员会，分别为：医学伦理委员会，生殖医学伦理委员会，产前筛查、产前诊断医学伦理委员会。按照省卫健委关于开展医疗机构临床研究调查工作的通知要求，现将我院临床研究工作现状及监管现状汇报如下：

一、2023年医院伦理委员会工作开展情况

（一）医学伦理委员会

我院医学伦理委员会于2012年成立，委员会设有主任委员1名、副主任委员2名、秘书1名、委员12名，委员会人员资质及数量严格按照国家《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的要求进行设置。医学伦理委员会的职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展，2023年医学伦理委员会完成年度新技术、新项目年度准入前伦理审查27项、完成省市级科研项目申报前伦理审查11项，其中，省科技攻关计划项目2项、省医学科技攻关计划项目9项，完成2023年度新技术、新项目年度追踪评估10项，同时，还完成了我院腹腔镜下卵巢癌全面分期手术、腹腔镜下卵巢癌肿瘤细胞减灭术进行限制类医疗技术临床应用伦理审查，以上伦理审查形式均为会议审查。我院未开展干预性的临床研究、未发起以“干细胞、体细胞、基因治疗、异种移植、超产品说明书使用药物或医疗器械”等临床干预措施的临床研究。

（二）生殖医学伦理委员会

我院生殖医学伦理委员会成立于2010年，委员会设有主任委员1名、副主任委员2名、秘书1名、委员11名，委员会人员资质及数量严格按照国家《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的要求进行设置。生殖医学伦理委员会职责，以卫生部颁布的《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》为指导，开展生殖医学伦理委员会工作，确保本院安全、有效、合理地实施人类辅助生殖技术，确保实施辅助生殖技术治疗的患者、家庭及其后代的健康和利益。2023年度共召开3次生殖医学伦理委员会会议，针对生殖工作中发现的涉及伦理问题的病例进行伦理委员会的讨论。

（三）产前筛查、产前诊断医学伦理委员会介绍

我院产前筛查、产前诊断医学伦理委员会成立于2016年，委员会设有主任委员1名、副主任委员1名、秘书1名、委员14名，委员会人员资质及数量严格按照国家《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的要求进行设置。产前筛查、产前诊断医学伦理委员会职责为，负责对产前（诊断）筛查中心拟进行新的检查技术及时组织论证，对实施产前筛查和产前诊断中遇到的疑难伦理问题进行伦理咨询、审查、论证，并提出建议。

二、2024医院伦理委员会工作计划

我院上述三个伦理委员会职责明确，均有完善的会议制度和工作制度，各委员会成员亦严格按照职责的相关要求积极履职，新的一年，我院各伦理委员会将进一步规范科学研究的程序，确保受试者的知情同意、权益和健康，不断完善伦理审查体系，继续运用伦理学理论及原则来研究、探讨和解决临床工作中的医患问题，从知情同意权、隐私保护权等方面维护患者利益，化解医患矛盾；积极发挥教育培训功能、普及伦理知识，培养医护人员敬业守职、平等待患、廉洁守纪的作风；加强伦理管理手段，强化法制意识及医德观念。