YYT 0182-1994 宫内节育器取出钩.docxVIP

4

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0182—94

宫内节育器取出钩

1主题内容与适用范围

本标准规定了宫内节育器取出钩(以下简称取出钩)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。

本标准适用于宫内节育器取出钩。该产品供妇产科取宫内节育器用。

2引用标准

GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB4424普通黄铜棒

GB/T4342金属显微维氏硬度试验方法

GB6463金属和其他无机履盖层厚度测量方法评述ZBC30001手术器械标志

YY0076金属制件的镀层分类、技术条件

3产品分类

取出钩的型式、基本尺寸及极限偏差应符合下列图样的规定。

国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施

YY/T0182—94

5

4

4±0.24

1

6±0.15

高

φ1.5±0.12

φ3

厂名标志位登

焊接

品

22

注：柄部由生产厂自定。

4技术要求

4.1取出钩应以GB4424中H62材料制成。

4.2取出钩的外表面应光滑，不得有锋棱、毛刺等缺陷。

4.3取出钩杆部与手柄的连接应牢固，不得有缝隙。

4.4取出钩的钩头应圆滑。

4.5取出钩的基本尺寸应符合图样中6±0.15、4±0.24、φ1.5±0.12mm。

4.6取出钩自头端50～100mm内每10mm应有标线，并有奇数的长度标志，线和标志应清晰明显，标志应符合ZBC30001中的规定。

YY/T0182—94

6

4.7取出钩的钩头应能承受9.8N拉力，并不得变形。

4.8取出钩杆部应经软化处理，其硬度应为110～150HV0.2kg。

4.9取出钩的镀层应按YY0076中规定的D·L3Ni7/Cr0.3的要求。

4.10取出钩的表面粗糙度R.之数值应不大于表1的规定。

表1μm

产品部位

钩头内侧面、柄部内侧面

杆部及外表面

表面粗糙度

0.8

0.2

5试验方法

5.1外观

5.1.1用目力观察应符合4.3、4.4、4.6条的规定。

5.1.2用手感检查应符合4.2条的规定。

5.1.3表面粗糙度用表面粗糙度比较块进行比较，应符合4.10条的规定。

5.2尺寸

以通用或专用量具检验，应符合4.5条的规定。

5.3性能

5.3.1拉力试验：在取出钩钩头上轴向施加9.8N的力，保持1min,应符合4.7条的规定。

5.3.2硬度试验：按GB/T4342中规定进行，从头端起100mm内的杆部上测三点，取其算术平均值，应符合4.8条的规定。

5.3.3镀层试验；按GB6463中有关方法测定，应符合4.9条的规定。

6检验规则

6.1取出钩应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。

6.2取出钩必须成批提交检查。检查为逐批检查(出厂检查)。

6.3逐批检查

6.3.1逐批检查应按GB2828中规定进行。

6.3.2抽样方案采用一次抽样。抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表2中的规定。

表2

不合格分类

B类

C类

,不合格分类组

I

I

I

I

检查项目

4.1、4.2、4.4条

4.7条

4.8条

4.9条

4.3、4.5、

4.6、4.10条

检查水平

S-3

S-3

S-1

S-1

S-3

合格质量水平

2.5

2.5

10

6.5

10

注：4.1条由生产厂提供质量保证书。

YY/T0182—94

7

7标志、包装、运输、贮存

7.1取出钩每1支装一袋，袋内应有检验合格证，检验合格证上应有下列标志：

a.产品名称；

b.制造厂名称；c.检验员代号。

7.2每10支取出钩装入一盒内，盒上应有下列标志：

a.产品名称与商标；

b.制造厂名称与地址；c.数量；

d.出厂年月；e.本标准号。

7.3装箱和运输要求按订货合同规定。

7.4包装后的取出钩应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好的室内。

8其他

取出钩经密封包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年内不生锈。

附加说明：

本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出。本标准由