YYT 0342-2002 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定.docxVIP

ICS11.040.40C30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0342-2002

外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定

Implantsforsurgery—Determinationof

bendingstrengthandstiffnessofboneplates

2002-09-24发布2003-04-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0342--2002

目次

前言

1范围 1

2术语及定义 1

3仪器设备 2

4试验步骤 2

5结果计算 4

6检验报告 4

YY/T0342—2002

前言

本标准等同采用国际标准ISO9585:1990《外科植入物——接骨板弯曲强度和刚度的测定》(英文版)。在技术内容上与国际标准完全等同。

本标准由国家药品监督管理局提出并批准。

本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(CSBTS/TC110)归口。本标准起草单位：国家药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。

1

YY/T0342—2002

外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定

1范围

本标准规定了直型接骨板弯曲强度和刚度的测定方法。包括术语及定义、仪器设备、试验步骤、结果计算、检验报告。

本标准适用于直型接骨板、有一定角度接骨板的直板部分以及为了在安装时对骨产生预载而有小的初始弯曲的接骨板。

本标准不适用于长度小于50mm的接骨板，也不适用于设计成和髓内装置一起使用或成为髓内装置一部分的接骨板。

2术语及定义

本标准采用下列定义。2.1

力矩moment

力矩是一个力绕一个轴的转动效果，数学表达式为力F与从轴到力的作用线的垂直距离h的乘积。单位：N·m。

2.2

弯矩Msbendingmoment

力矩沿着垂直于物体长轴的轴上作用并且通常产生侧向位移，则称为弯矩。单位：N·m。

2.3

挠度deflection

由于弯曲而产生的垂直于接骨板初始轴线的线性距离称为挠度。单位：m。

2.4

弯曲强度bendingstrength

在断裂点或某一规定屈服点的弯矩值中，取其较小的作为弯曲强度。单位：N·m。

2.5

等效弯曲刚度equivalentbendingstiffness

根据试件的外形尺寸和由力学测试法确定的载荷挠度曲线图线性部分斜率S计算出的接骨板刚度称为等效弯曲刚度。2

单位：N·m2。

1)对长度小于50mm接骨板的测定方法在起草之中。

2)这个等效弯曲刚度考虑了接骨板的孔和沟槽。

2

YY/T0342—2002

3仪器设备

3.1测试装置

依据图1所示构造一个加载系统，其中的四个辊轴(用带阴影线的圆表示)必须固定，且其轴线保持

平行。

3.2辊轴

辊轴为等直径圆柱状，直径在8mm～13mm范围内，或者具有与被测接骨板横截面相适应的外形，并且平均直径在8mm～13mm范围内。要求其中一个辊轴用以固定试样，以限制其纵向移动，并要求所有的辊轴应保持它们的相对位置。

3.3加载方法

可以用一个材料试验机施加载荷。

3.4量具

用于测量相对位移的装置。

4试验步骤

4.1概述

用第3章规定的装置进行弯曲试验。用圆柱形辊轴测试平面接骨板和横截面弯曲接骨板的弯曲强度和刚度，其中横截面弯曲的接骨板距中心平面的偏离量不得超过b/6(b是接骨板的宽度)。用外形适当的辊轴对其他接骨板进行测试。

4.2试样的放置

将试样放置在测试台上，并按如下所述方法确定其位置：

a)放置接骨板使两个内侧辊轴与将同骨骼相接触的接骨板表面相接触。

b)如果接骨板是对称的，那么对称地把最靠近对称中心的两个螺孔放在两个内侧辊轴之间。

c)如果接骨板有一个中心螺孔，那么对称地把中心螺孔和一个其他相近螺孔放在两个内侧辊轴之间。

d)如果接骨板是不对称的，那么把两个螺孔放在两个内侧辊轴之间，使意欲产生断裂的位置在两个内侧辊轴之间。

e)两个外侧辊轴应放置在与内侧辊轴等距离h(m)的位置上(图1所示),使在长度方向上内侧辊轴和外侧辊轴之间只有一个孔。

f)应确保两个内侧辊轴不与接骨板有螺孔的部分相接触。只要可能，两个外侧辊轴也不应与接骨板有螺孔的部分相接触。

g)测量两个内侧辊轴之间的距离k(m)。

h)校准测试试样的轴线，使它与辊轴的轴线相垂直。

i)