YYT 0468-2015 医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构.docxVIP

ICS11.040.01;35.240.80

C37

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0468—2015/ISO15225:2010

代替YY/T0468—2003

医疗器械质量管理

医疗器械术语系统数据结构

Medicaldevices—Qualitymanagement—Medicaldevicenomenclaturedatastructure

(ISO15225:2010,IDT)

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

I

YY/T0468—2015/ISO15225:2010

目次

前言 Ⅲ

引言 IV

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4结构原则 4

4.1总则 4

4.2器械类目 4

4.3集合术语 4

4.4同类器械 4

4.5器械类型 5

4.6术语系统结构示例 5

5要求 6

5.1器械类目 6

5.2同类器械 6

5.3器械类型 8

5.4集合术语 8

6数据文件字典 8

6.1总则 8

6.2器械类目数据文件 8

6.3同类器械数据文件 8

6.4器械类型数据文件 9

6.5集合术语数据文件 10

附录A(资料性附录)器械类目 11

附录B(资料性附录)同类器械术语和同义词生成示例 13

附录C(资料性附录)同类器械记录示例 15

附录D(资料性附录)集合术语示例 16

参考文献 17

Ⅲ

YY/T0468—2015/ISO15225:2010

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准代替YY/T0468—2003《命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》。与YY/T0468—2003相比，除在引言中详述的主要技术性变更外，为准确表达词义，还修订了下列术语：

——“器械类别”变更为“器械类目”;

“器械型式”变更为“器械类型”:——“外部关键码”变更为“外键”;

“同类器械组”变更为“同类器械”

——“命名”变更为“术语系统”;

主关键码”变更为“主键”:

——“相关结构”变更为“关系结构”;——“次关键码”变更为“辅键”;

——“同义语”变更为“同义词”;

——“属性术语”变更为“模板术语”。

本标准使用翻译法等同采用ISO15225:2010《医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据

结构》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。

本标准起草单位：北京国医械华光认证有限公司。本标准首次发布于2003年6月。

IV

YY/T0468—2015/ISO15225:2010

引

言

本标准预期有助于监管机构、合格评定机构、卫生保健机构和制造商提交和交换信息。旨在使本标准覆盖的信息在公共领域内可获得。

本标准的第二版是以第一版应用所获得的经验为基础而编制的。以下是对第一版所做的主要变更：

——在第3章中增加了定义：基本概念、集合术语、器械类目、器械类型、同类器械、全球医疗器械术

语系统(GMDN)、GMDN机构、多重关联同义词、产品说明符和模板说明符；——附录A中增加了代码13、14和15,并且以新技术的示例对说明做了更新；

——增加包含集合术语示例的附录D。

本标准中包含的要求适用于国际术语系统的开发和更新，其特别针对全球医疗器械术语系统(GMDN)的结构而制定。

1

YY/T0468—2015/ISO15225:2010

医疗器械质量管理

医疗器械术语系统数据结构

1范围

本标准为医疗器械术语系统数据结构提供了规则和指南，以便促进监管机构所使用的数据在国际范围内有关各方(例如监管机构、制造商、供方、卫生保健机构和最终用户)之间的交流与合作。

本标准包括了最小数据组及其结构的指南。提供这些指南是为使系统设计师利用这里描述的术语系统建立数据库。

本标准包含的要求可用于建立和保持对医