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第三方检验中心调研报告

第三方检验中心

调研报告

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目录

I.行业分析

一、基本概念与简介

二、行业发展历程与现状

三、行业发展趋势

四、上下游产业链结构

II国内第三方检验中心

一、行业竞争格局

二、国内检验中心简介

三、组织结构与发展模式

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I.行业分析

一、基本概念与简介

1、医学检验服务行业概念

《医学检验所基本标准（试行）》（卫医政发〔2009〕119号）医

学实验室的定义为：“医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、

预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临

床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、

临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出

具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构”。

提供医学检验服务的医疗机构主要包括各级医疗卫生机构下属

的检验科室等，以及第三方医学检验机构。由于规模效应的凸显，第

三方医学检验机构相较于国内的医疗机构拥有更为出色的的成本优

势以及更高承担新技术研究开发的能力。

医学检验服务对象包括：医院检验科、体检中心等各级医疗卫生

机构，随着未来各级医疗卫生机构的临床检验服务需求对不断扩大，

医学检验服务行业未来市场空间巨大。

医学检验服务行业的服务范围包括：生化、酶免、放免、PCR、

微生物、染色体检测、骨髓细胞分析和组织病理、细胞病理及诊断等。

2、行业监管体制、主要法律法规及政策

（1）行业主管部门

国内医学检验服务行业受食品药品监督管理部门、卫生行政管理

部门、卫生部临床检验中心等政府部门的严格监督管理。

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第三方医学检验服务行业归属于卫生部下设的医疗服务监管司

监督管理。医疗服务监管司是卫生部下设的负责医疗机构医疗服务监

督管理工作的职能部门，主管医疗机构医疗服务监管和评价工作，制

定实施医疗机构医疗服务、技术、医疗质量的相关政策、规范和标准。

卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机

构，亦履行部分行业监管职责。其主要职责包括临床检验的质量管理

和技术指导、临床检验教学、医学检验科学研究、医学检验卫生技术

人员培训、检验方法的推广、采供血机构的血液质量检定、临床检验

学术交流的组织和国家下达的其他临床检验质量管理等工作。卫生部

临床检验中心每年均组织开展临床检验室间质量评价工作，对全国临

床检验室的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。

（2）建设标准

卫生部于2016年颁布了新的《医学检验所基本标准（试行）》，

将医学检验所（独立医学实验室）定义为医疗机构，同时对其科室设

置、人员、房屋、设施和布局、设备、规章制度及注册资金等作了相

应的要求。根据该规定，医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的

医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服

务。医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实

验室应当参加经卫生部认定的室间质评机构组织的临床检验室间质

评。医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。

二、行业发展历程与现状

2.1独立医学实验室（IndependentClinicalLab）发展历程

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20世纪60年代中期，独立医学实验室在美国逐步起源和发展。

一些医疗机构由于没有足够的资源采购大型仪器设备进行本机构的

少量样本检测，转而依赖外部的独立检验机构，因此促生了一个新兴

行业——独立医学检验行业。下图是美国独立医学实验室的发展历

程：

20世纪80年代末期，独立医学检验行业处于快速发展时期。一

方面，大型自动化仪器设备的产生，使得以集约化生产为商业模式的

独立医学实验室进一步提高效