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《北京市医疗器械审评检查新300问》

《北京市医疗器械审评检查新300问》

《新300问》是根据“北京器审咨询和预约系统”和北京药品医疗器械创新服务站收集的企业咨询问题整理而成,分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。

第一篇有源产品

1.标准变更同一个注册单元的有源产品,医用注射泵,外观长相不一样,功能相似,关键部件来自同一家,比如电机,电池,开关电源来自同一家,是否可以找一台功能最全的检验,其他的做典型性型号覆盖评价就可以?

答:国家药品监督管理局《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》(2023年第14号)中“(三)对于自检或者委托有资质的医疗器械检验机构检验过

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