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编号：XXXX/CX-21-2023

版次：B/3

检测方法和方法的验证程序

日期：2023.08.08

页码：PAGE4/NUMPAGES4

1.目的

检验检测方法是检验检测过程的最主要的技术依据，使用正确的方法进行检验检测，是检验检测结果准确性、可靠性的根本保证。

2.范围

适用于本公司使用的标准方法（国际、区域、国家、行业、地方标准）检验检测时应遵循的规定，及其方法验证的规定。

3.职责

3.1技术负责人

3.1.1负责审批检验检测作业指导书等文件；

3.1.2负责主持标准方法的选择工作；

3.1.3负责维护本程序的有效性。

3.2综合部

3.2.1负责组织相关部门制定验证计划、评审；

3.2.2负责相关文件和记录档案管理。

4.工作程序

4.1检验检测方法的选择

4.1.1本公司受检范围内的产品，应优先使用国际、区域、国家、行业或地方发布的检验检测方法。这些标准均应是现行有效标准。

4.1.2当客户未制定所用方法时，应选择国际、区域、国家、行业或地方发布的标准、或由知名的技术组织或有关科学书籍或期刊公布的、或由设备制造商指定的方法。所选用的方法应通知客户。

4.1.3根据标准所规定的方法，采购或自制必须的仪器设备，其性能和技术参数，包括仪器精度，需满足标准所规定的方法的要求，并经验收符合要求。所产生的资料和记录应保存。

4.1.4仪器设备在使用前应经校准或检定合格。校准或检定应能溯源到国家基准。（见《测量溯源性控制程序》）

4.1.5经验收的设备，应对操作人员进行培训和发放上岗证（见《人员管理和培训程序》）

4.1.6标准方法验证应制定时间进度、安排计划。计划经公司技术负责人批准实施，并确定验证核查人员。

4.1.7当标准方法对样品的处置和制备、如何进行检验检测没有给出明确的和足够的信息时，应制定相应的作业指导书。

4.1.8当标准规定了如何检验检测的简明和足够信息时，可以引用标准。当标准中规定的方法中有可选择的步骤时，应在作业指导书中规定如何选择。

4.1.9公司的设施及环境条件应满足标准方法的要求，不会使检验检测结果无效，并能保证结果的质量（见《质量手册》4.3《场所环境》、4.4《设备设施和标准物质》）

4.1.10公司应对标准方法的测量不确定度进行估算（见《测量不确定度评定程序》）。

4.1.11对检验检测方法的计算和数据转换应进行系统和适当的检查。当使用计算机或自动化设备进行检验检测数据的釆集、处理、操作、记录、报告、存储、保密或检索时，应得到正确和有限的控制（见《检测数据控制程序》）。

4.1.12上述诸文件均作为受控的管理体系文件加以控制，如果标准方法发生了变化，应相对应的修改上述相关内容，以保持现行有限。文件应易于取阅。此过程所产生的资料和记录应保存。

4.2标准方法的验证

4.2.1通过核查并提供客观依据，以证实他们适用于规定的用途。

4.2.2在开始检验检测之前，公司应验证能正确的运用标准方法。如果标准方法发生了变化（改版或修订），应重新讲行验证，并保存验证过程的资料和记录。

4.2.3验证的程序

4.2.3.1综合部对检验检测标准方法新项目组织验证，包括釆用的测试方法、相应的验证人员、所需场地布局、环境控制条件、配备相应的检测设备。

4.2.3.2综合部组织检验人员，在标准要求的环境控制条件下，按标准的测试方法操作检测设备。将过程产生的文件、报告和记录，在标准方法验证评审时向评审会议组提交。

4.2.3.3在验证结论中，方法验证人员对标准方法验证的全过程是否符合要求，以及检验检测方法得到的值的范围和准确度（或测量不确定度）是否满足规定要求，给岀结论性的意见。还应通过设备比对或人员比对试验，证明结果的准确性和可靠性，必要时进行检验检测机构间比对或能力验证。

4.2.3.4将《方法更新证实确认记录》和附件报公司技术负责人审查，批准《作业指导书》，并签发《标准检验检测方法验证的声明》。

4.2.3.5所以文件及记录的原件，由综合部归档保存，检测部门可保存复印件。

4.2.4方法更新

检测方法标准应由文件管理员在每半年到标准发布机构网站或委托授权机构进行查新，对于查新后更新的标准按《文件控制程序》受控。对非标方法根据公司具体情况或客户需求改动时应更新检测文件并受控。技术负责人组织相关人员对检测方法标准或文件进行方法更新证实或确认，填写《方法更新证实/确认记录》，确认新标准和新文件变化内容，并对变化内容进行评估和确认，当新标准中方法原理、仪器设施，操作方法，检出限，测试物质，适用范围变动时需要进行技术验证，并对公司相关文件如作业指导书、原始记录、公司检测能力表更新。

4.3检测方法的偏离

4.3.1