强脉冲光治疗仪地方校准规范.docx

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强脉冲光治疗仪校准规范

1范围

本规范适用于输出波长范围在400nm～1200nm的非相干性高强度的脉冲光设备（以下简称强脉冲光治疗仪）的校准。带有强脉冲光治疗功能的组合式光治疗设备可参照本规范执行。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

JJG312—1983激光能量计

JJG581—2016医用激光源

GB/T30117.3—2019灯和灯系统的光生物安全第3部分：对人体的强脉冲光源设备的安全使用准则

YY9706.257—2021医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本规范。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语和计量单位

YY9706.257―2021和GB/T30117.3—2019界定的及以下术语和定义适用于本规范。

3.1光辐射opticalradiation

波长范围100nm～1mm的电磁辐射。

3.2强脉冲光IntensePulsedLight，IPL

含有一个或多个波长范围400nm～1200nm的非相干光，在人体产生非视觉光生物效应，用于治疗、整形或医疗美容的医用光源。

3.3短波长边界shortwavelengthboundary

在发射光谱短波长边缘谱线强度50%处的波长，单位为纳米（nm）。

3.4发射窗口emissionaperture

光辐射发射通过的孔或者窗口。

3.5脉冲pulse/pulsed

脉冲波长范围400nm～700nm持续时间小于0.25s，其他波长持续时间小于10s的可达发射。

3.6脉冲宽度pulseduration

在一个脉冲前沿和后沿半峰值（50%）功率点间测量的时间增量，单位为毫秒（ms）。

3.7脉冲间隔pulseinterval

一个脉冲结束到下一个脉冲开始之间，分别在后沿和前沿的50%峰值处测量的时间，单位为毫秒（ms）。

3.8脉冲串pulsetrain

一个脉冲系列，该脉冲系列是指任一曝光序列里的任一脉冲系列，其总时长在波长范围400nm～1200nm不超过0.25s，在其他波长总时长不超过10s。

3.9导光晶体lightguidecrystal

传导光源能量并使之均匀照射至治疗部位。

4概述

强脉冲光是一种非激光的光源，是由单个或多脉冲序列组成的非相干光，具有频谱范围宽、能量密度高的特点。强脉冲光治疗仪（以下简称治疗仪）工作原理是触发器对氙气施加高电压触发氙气电离，通过储能电容在相对较长时间的充电后，在极短的时间内放电，引起灯管内氙气雪崩式电离，最后氙气以高强度光辐射的形式将所充电能转化并释放。治疗仪一般由主机、治疗头（或治疗头及滤光片）和脚踏开关（若有）组成。其中主机通常含有电源装置、控制装置和冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。

5计量特性

5.1短波长边界

各治疗头或滤光片的输出光短波长边界与标称值的偏差优于±5%。

5.2能量密度

治疗端面能量密度的最大允许误差为±20%。

5.3重复性

治疗端面能量输出的重复性不大于10%。

5.4复现性

治疗端面能量输出的复现性不大于10%。

5.5脉冲宽度

输出光脉冲宽度的最大允许误差为±20%。

5.6脉冲间隔

输出光脉冲间隔的最大允许误差为±20%。

5.7脉冲重复频率

输出光脉冲重复频率的最大允许误差为±20%。

5.8皮肤制冷温度

带有皮肤制冷装置的强脉冲光治疗仪，在制冷模式下治疗头导光晶体温度最大允许误差为±5℃。

注：以上技术指标不作合格性判别，仅提供参考。

6校准条件

6.1环境条件

6.1.1温度：（10～35）℃；

6.1.2相对湿度：小于80%；

6.1.3工作电源：AC（220±22）V，（50±1）Hz；

6.1.4整个测量系统应处于无明显振动、冲击、烟尘、腐蚀性气体和电磁干扰的环境中。

6.2测量标准及其他设备

6.2.1能量计

测量范围：（2～200）J，最大允许误差：±5%；

面均匀性：±3%。

6.2.2光谱仪

测量范围：（400～1200）nm，最大允许误差：±3nm。

6.2.3示波器

带宽不小于50MHz；

时间测量最大允许误差：±1%。

6.2.4测温仪

测量范围：（?10～50）℃，最大允许误差：±1℃。

6.2.5光电探测器

光谱响应范围覆盖（400～1200）nm，响应时间不大于100μs。

7校准项目和校准方法

7.1外观及功能性检查

7.1.1治疗仪应有仪器名称、型号规格、出厂编号和生产厂家等标识。

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