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零售药店医疗器械质量管理制度

第一章总则

第一条为了加强医疗器械质量管理，确保医疗器

械安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、

《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制

度。

第二条本制度适用于本药店医疗器械的采购、储

存、销售、售后服务等环节的质量管理。

第三条本药店应当建立健全医疗器械质量管理体

系，明确质量管理职责，加强医疗器械质量管理，确保

医疗器械质量安全。

第二章质量管理组织架构及职责

第四条本药店应当设立质量管理组织，包括质量

管理领导小组、质量管理部、采购部、仓储部、销售部、

售后服务部等。

第五条质量管理领导小组负责医疗器械质量管理

工作的领导，对医疗器械质量安全负总责。

第六条质量管理部负责医疗器械质量管理的日常

工作和质量文件的制定、修订、实施和监督。

第七条采购部负责医疗器械的采购工作，确保采

购的医疗器械符合法律法规要求。

第八条仓储部负责医疗器械的储存管理，确保医

疗器械储存条件符合要求。

第九条销售部负责医疗器械的销售工作，确保销

售的医疗器械符合法律法规要求。

第十条售后服务部负责医疗器械的售后服务工作，

确保售后服务符合法律法规要求。

第三章采购质量管理

第十一条采购部应当建立健全供货者审查制度，

对供货者的资格、质量保证能力进行审查。

第十二条采购部应当建立健全采购记录制度，记

录采购的医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、

供货者等信息。

第十三条采购部应当建立健全验收制度，对采购

的医疗器械进行验收，确保其符合法律法规要求。

第四章储存质量管理

第十四条仓储部应当建立健全医疗器械储存管理

制度，确保医疗器械储存条件符合要求。

第十五条仓储部应当建立健全医疗器械保管制度，

确保医疗器械的安全、有效、可靠。

第五章销售质量管理

第十六条销售部应当建立健全医疗器械销售管理

制度，确保销售的医疗器械符合法律法规要求。

第十七条销售部应当建立健全医疗器械销售记录

制度，记录销售的医疗器械的名称、规格、型号、数量、

价格、购买者等信息。

第十八条销售部应当建立健全医疗器械售后服务

制度，确保售后服务符合法律法规要求。

第六章不良事件监测和报告

第十九条本药店应当建立健全医疗器械不良事件

监测和报告制度，对医疗器械不良事件进行监测和报告。

第二十条发现医疗器械不良事件时，应当及时报

告所在地的药品监督管理部门。

第七章质量管理制度培训和考核

第二十一条本药店应当建立健全医疗器械质量管

理制度培训和考核制度，对员工进行医疗器械质量管理

培训和考核。

第二十二条员工应当接受医疗器械质量管理培训，

掌握医疗器械质量管理知识和技能。

第二十三条员工应当定期进行医疗器械质量管理

考核，合格后方可从事相关工作。

第八章质量事故处理

第二十四条本药店应当建立健全医疗器械质量事

故处理制度，对医疗器械质量事故进行处理。

第二十五条发生医疗器械质量事故时，应当及时

报告质量管理部，并采取措施防止事故扩大。

第二十六条质量管理部应当对医疗器械质量事故

进行调查，查明事故原因，制定整改措施，防止事故再

次发生。

第九章质量追溯

第二十七条本药店应当建立健全医疗器械质量追

溯制度，记录医疗器械的采购、储存、销售、售后服务

等环节的信息，确保医疗器械的可追溯性。

第二十八条质量管理部负责对医疗器械质量追溯

制度的实施进行监督和检查。

第十章附则

第二十九条本制度自发布之日起实施。

第三十条本制度的解释权归本药店所有。