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临床科研设计诊断临床科研设计诊断第1页

主讲内容第一讲临床研究概述第二讲临床研究设计第三讲临床研究质控第四讲诊疗研究第五讲治疗研究第六讲病因研究第七讲预后研究临床科研设计诊断第2页

主讲内容第一讲临床研究概述第二讲临床研究设计第三讲临床研究质控第四讲诊疗研究第五讲治疗研究第六讲病因研究第七讲预后研究临床科研设计诊断第3页

诊疗研究主要性诊疗研究:建立诊疗新方法，评价现有诊疗方法是正确认识诊疗试验临床价值基础如:CEA早期认为结肠癌特异，后证实并非如此是临床上正确选择诊疗试验依据诊疗疾病:排除用高灵敏试验，必定用高特异试验判断轻重:既能判有没有，又能判轻重筛查疾病:灵敏而特异，且简单易行判断疗效:易重复对比随访疾病:重复性好，即精密度高预计预后:与预后亲密相关临床科研设计诊断第4页

63篇论文没有回答好一个问题临床科研设计诊断第5页

诊疗试验研究设计模式研究对象试验组（有病）对照组（无病）诊疗金标准诊疗试验诊疗试验有病无病无病有病临床科研设计诊断第6页

诊疗研究:研究对象病例组应具代表性，包含该病各种临床状态:轻、中、重型早、中、晚期经典与非经典治疗与未治疗并发病有或无对照组应确无该病其它病例，且包含易与该病混同疾病研究对象应为同期连续样本，或随机抽样，不能由研究者随意选择临床科研设计诊断第7页

诊疗研究:诊疗金标准选择当前公认最可靠诊疗方法为参考标准病理诊疗（组织学、尸检）手术诊疗公认临床诊疗标准（如急性风湿热Jones标准）诊治指南（共识意见）临床随访得出必定诊疗不一样研究应选不一样标准,如肿瘤应选病理诊疗金标准选择不妥,将分组错误造成错分偏倚临床科研设计诊断第8页

诊疗研究:样本估算要到达有统计学意义最小样本，按公式计算n:所需样本大小ua:正态分布中累积概率为a/2Ｕ值（u0.05=1.96）?:允许误差，普通定在0.05~0.10p:灵敏度(计算病例组样本)或特异度(计算对照组样本)临床科研设计诊断第9页

诊疗研究:进行试验获取诊疗试验相关定量或定性数据盲法判定结果:要求判定试验结果者不知道研究对象被金标准判分为“有病”或“无病”能够降低人为主观偏差，确保结果真实性如不使用盲法，在碰到可疑结果时，“有病”者可能判为阳性，“无病”者可能判为阴性临床科研设计诊断第10页

正常参考值确实定1、均数加减标准差法凡超出平均值加减2个标准差范围者为异常要求数据为正态分布，分布两侧2.5%为异常2、百分位数法取95%测定值为正常范围：2.5%~97.5%、5%~100%、0~95%不要求数据正态分布，但误差较大，样本应120例3.ROC曲线法绘制ROC曲线确定最正确临界值临床科研设计诊断第11页

诊疗试验:评价指标依据试验结果列出四格表,计算诊疗试验评价指标灵敏度=a/(a+c)；特异度=d/(b+d)；准确度=(a+d)/N；阳性预测值=a/(a+b)；阴性预测值=d/(c+d)；患病率=(a+c)/N；阳性似然比=[a/(a+c)]/[b/(b+d)]；阴性似然比=[c/(a+c)]/[d/(b+d)]标准诊疗方法累计病例组对照组诊疗试验＋a(真阳性)b(假阳性)a+b－c(假阴性)d(真阴性)c+d累计a+cb+dN临床科研设计诊断第12页

诊疗试验评价指标意义诊疗试验真实性评价指标灵敏度（Sensitivity）特异度（Specificity）预测值（Predictivevalue）似然比（Likelihoodratio）诊疗试验准确性评价指标标准差（Standarddeviation）变异系数（Coefficientofvariability）观察符合率与卡帕值（Kappa）临床科研设计诊断第13页

评价指标意义:灵敏度诊疗试验在病例组阳性率（真阳性率）漏诊率=假阴性率=1–灵敏度越灵敏试验漏诊越少高灵敏度试验适合用于:漏诊可能造成严重后果者为了排除某项诊疗（阴性结果时）筛选无症状早期病人临床科研设计诊断第14页

评价指标意义:特异度诊疗试验在对照组阴性率（真阴性率）误诊率=假阳性率=1–特异度越特异试验误诊越少高特异度试验适合用于:误诊会造成患者精神或肉体严重损害时为了必定某项诊疗（阳性结果时）临床科研设计诊断第15页

灵敏度和特异度关系理想诊疗试验:灵敏度和特异度均100%灵敏度100%:一个不漏（不漏诊一个病人）特异度100%:一个不错（不误诊一个病人）实际诊疗试验:灵敏度和特异度反向改变dcabC2C1C30∞AFP（实际