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药品不良反应管理制度范本

1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目

的无关的或意外的有害反应。

2.本公司指定质量部部长负责我公司生产的药品的不良反应报告

和监测工作。

3.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评

价和处理，并填写《药物不良反应/事件报告表》，每季度集中向安徽

省药品不良反应监测中心报告。其中新的或严重的药品不良反应应于

发现之日起____天内报告，死亡病例须及时报告。

4.每年还需以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度

汇总后，向安徽省药品不良反应监测中心报告。

5.对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。

6.对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届

满当年汇总报告一次，以后每____年汇总报告一次。

7.当发现群体不良反应时，应立即向安徽省(食品)药品监督管理

局，安徽省卫生厅及安徽省药品不良反应监测中心报告。

____公司应严格服从国家食品药品监督局根据分析评价结果提出

的处理措施并执行。

____公司由总经理领导质管部会同相关部门对本公司药品所发生

的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反

应的重复发生。

10.本制度的编制依据为《药品不良反应报告和监测管理办法》。

药品不良反应管理制度范本（2）

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一、引言

药品不良反应是指在正常剂量和使用条件下，药物对人体产生的

不良效应。药品不良反应的发生不仅会给患者带来健康风险，还可能

给药品生产企业带来声誉问题和法律风险。因此，建立和完善药品不

良反应管理制度对于保护患者的利益和药品生产企业的合法权益具有

重要意义。

二、药品不良反应管理制度的目的

1.保护患者的安全和权益。及时发现和处理药品不良反应，减少

患者的健康风险，并提供必要的救治措施。

2.提高药品质量和安全性。通过药品不良反应的评估和分析，及

时发现和解决药品质量问题，提高药品的质量和安全性。

3.强化药品监管，维护社会公共安全。依法对药品不良反应进行

监管，并对药品生产企业采取相应的监管措施，确保药品的合法生产

和销售。

三、药品不良反应管理制度的主要内容

1.药品不良反应监测和报告机制

（1）建立不良反应监测中心，负责收集和分析药品不良反应的数

据。

（2）药品生产企业和医疗机构应建立药品不良反应报告制度，对

发生的药品不良反应进行报告和记录。

（3）明确药品不良反应的报告要求，包括报告内容、报告方式和

时间要求等。

（4）建立药品不良反应的信息共享机制，及时将药品不良反应的

信息传递给相关部门和社会公众。

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2.药品不良反应评估和处理机制

（1）建立药品不良反应评估的标准和方法，对药品不良反应进行

科学客观的评估。

（2）药品不良反应评估结果应及时通知医疗机构和药品生产企

业，并提供相应的处理建议。

（3）建立药品不良反应的危害评估和风险管理机制，对严重或频

繁发生的药品不良反应采取相应的防控措施。

（4）加强药品不良反应的信息公开，向社会公众提供药品不良反

应的知识和预防措施，提高患者的自我保护意识。

3.药品不良反应的责任追究机制

（1）对药品不良反应进行责任追究。对药品生产企业在质量管

理、生产流程、合规要求等方面存在失职行为的，应采取行政和经济

处罚措施。

（2）对医疗机构在药品不良反应的监测和报告中存在疏漏的，应

依法进行处理，包括警告、罚款等。

（3）建立药品不良反应的赔偿机制，对因药品不良反应造成损害

的患者进行合理赔偿。

四、药品不良反应管理制度的实施步骤

1.制定和完善相关法律法规。相关部门应加强药品监管法律法规

的制定和修订，明确药品不良反应管理的法律依据和责任主体。

2.建立药品不良反应监测和报告制度。药品不良反应监测中心和

药品生产企业、医疗机构等应建立药品不良反应的监测和报告机制。

3.