肿瘤化疗疗效评价标准.ppt

方法。对于胸、腹和盆腔，常规CT和MRI用10mm或更薄的层厚连续扫描，螺旋CT用5mm层厚连续重建模式完成，而头颈部及特殊部位的扫描方案应个体化制定。注：CT扫描原则上要求最小的病灶不应该小于2倍的扫描层厚。没有禁忌证的一般应给予静脉对比增强，以区别血管和软组织与邻近肿瘤组织。每次必须在相同的窗位进行病灶测量。建议使用螺旋CT扫描。第31页,共44页，星期六，2024年，5月超声检查：当试验研究的终点目标为客观肿瘤疗效时，超声波不能用来作为评价手段。仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。内镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛应用。但这种方法取得的活检标本可证实病理组织上的CR。肿瘤标志物：不能单独用来评价疗效。但治疗前的肿瘤标志物高于正常水平时，治疗后评价CR时所有的标志物需恢复正常。第32页,共44页，星期六，2024年，5月细胞学和病理组织学：在少数病例，细胞学和病理组织学可用于鉴别CR和PR，区分治疗后的良性病变还是残存的恶性病变。若可测量病灶为缓解、稳定但伴有治疗中出现的任何渗出性液体，需细胞学证实有无肿瘤细胞，若找到肿瘤细胞，则应评价为进展。2.肿瘤治疗疗效评价（1.）基线状态评价：为了评价客观疗效，对基线状态的肿瘤总负荷进行评估，以便与治疗后的结果进行比较。对于临床药物研究来说，只有在基线状态有可测量的病灶的患者才能进入研究。如果可测量病灶为孤立性病灶需要有组织/病理学证实。第33页,共44页，星期六，2024年，5月目标病灶：应代表所有累及的器官，每个脏器最多选择5个可测量的病灶，全身病灶最多10个，作为目标病灶在基线状态评价时测量并记录。目标病灶应根据可测量病灶最大径和准确重复测量性来选择。所有目标病灶的长度总和称为：基线状态的最大径之和。非目标病灶：所有其他病灶（或病变部位）作为非目标病灶并在基线状态时记录，不需测量的病灶在随诊期间要注意其存在或消失。(2.)疗效评价标准第34页,共44页，星期六，2024年，5月目标病灶的评价：CR完全缓解:所有目标病灶消失。PR：部分缓解：基线病灶最大径之和至少减少30℅。PD病变进展：基线病灶最大径之和至少增加20℅或出现新病灶。SD病变稳定:基线病灶最大径之和有减少但未达PR或有增加但未达PD。第35页,共44页，星期六，2024年，5月非目标病灶的评价：CR完全缓解：所有非目标病灶消失和肿瘤标志物恢复正常。IR/SD未完全缓解/病变稳定：一个或多个非目标病灶持续存在和（或）肿瘤标志物高于正常。PD病变进展：出现新病灶和（或）非目标病灶明确进展。第36页,共44页，星期六，2024年，5月（3）WHO与RECIST方案对于可测量病灶疗效评价标准的异同。表9-1简示：疗效WHORECIST(两个最大垂径乘积变化)（最大径总和变化）CR全部病灶消失至少维持4周全部病灶消失至少维持4周PR缩小至少50℅至少维持4周缩小至少30℅维持至少4周NC/SD介于PR和PD之间介于PR和PD之间PD增加超过25℅或出现新病灶增加超过20℅或出现新病灶第37页,共44页，星期六，2024年，5月3、总疗效评价表9-2目标病灶非目标病灶新病灶总疗效CRCRNOCRCRIR/SDNOPRPRNon-PDNOPRSDNon-PDNOSDPDAnyYes/NoPDAnyAnyYesPD第38页,共44页，星期六，2024年，5月（1.）最佳疗效评价：最佳疗效评价是指治疗到疾病进展/复发之间记录到的最小测量记录值（进展的确定是以研究中的最小值----可能是基线值也可能是有效病例治疗后的最小值为基准。）通常，最好疗效评价包括病灶测量和疗效确认。因全身情况恶化而停止治疗者，虽然没有PD证据，应归类为“症状性恶化”，即使在中断治疗后，也应当尽量记录客观的疾病进展情况。早期进展、早期死亡和不可避免事件的发生因各研究而异，但应该在方案中有明确规定。在难以区分残存肿瘤或正常组织或细胞学活检证实。第39页,共44页，星期六，2