气性坏疽抗毒素药品详细说明.docxVIP

【药名】气性坏疽抗毒素

【英文名】GasgangreneAntitoxin

【别名】多价精制气性坏疽抗毒素、MixedPurifiedGas-gangreneAntitoxin。【剂型】注射剂：5000U/支。

【药理作用】本品为气性坏疽(威氏、水肿、脓毒、溶组织)类毒素免疫马，获得的血浆经胃酶消化后，用盐析法精制而成。并按一定的抗毒素单位比例(威氏∶水肿∶脓毒∶溶组织＝2∶2∶1∶1)混合而成的液体或冻干四价抗毒素球蛋白，用于预防或治疗气性坏疽。

【药动学】应用多价精制气性坏疽抗毒素注射是进行被动免疫，使患者可及时、快速的获得高滴度的抗体，从而起到预防作用。但其效果短暂，且易发生过敏反应，因此应当慎用或不用。

【适应证】当受严重外伤、认为有发生气性坏疽的危险、或不能及时施行外科处置时，应及时注射本品预防，一旦病症出现，除及时采取其他措施外，要尽速使用大量抗毒素进行治疗。

【禁忌证】

【注意事项】1.制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、标签不清、过期失效者均不可使用。2.安瓿打开后应一次用完。冻干制品应按标签上规定的量加入灭菌注射用水，轻摇使其完全溶解。3.每次注射必须保存详细记录，包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗毒素的生产单位名称及批号。4.注射用具及注射部位应严格消毒。注射器宜专用。如不能专用，用后应彻底洗净处理，最好干烤或高压灭菌。如同时注射类毒素时，注射器需分开。5.使用抗毒素必须注意防止过敏反应。注射前需详细询问既往过敏史，凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史，或对某种物质过敏，或本人过去曾注射过马血清制剂者，均需特别提防过敏反应的发生。6.注射前必须作过敏试验。

过敏试验：用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍(0.1ml抗毒素加0.9ml氯化钠注射液)，在前臂掌侧皮内注射0.05ml，观察30min，注射部位无明显反应者即为阴性，可在严密观察下直接注射抗毒素。如注射局部出现皮丘增大、红肿浸润、特别形似伪足或有痒感者为阳性反应，必须用脱敏法进行注射。如注射局部

反应特别严重或除局部反应外并伴有全身症状，如荨麻疹、鼻咽刺痒、喷嚏等，则为强阳性，应尽量避免使用抗毒素。如必须使用时，则应采用脱敏注射并作好一切准备，一旦发生过敏性休克立即抢救。

无过敏史或过敏反应阴性者，也并非没有发生过敏性休克的可能。为慎重起见，可先小量于皮下注射，观察30min，无异常反应，再将全量注射于皮下或肌内。

脱敏注射法：在一般情况下可用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍，分小量数次作皮下注射，每次注射后观察30min。第1次可注射10倍稀释的抗毒素

0.2ml，观察无发绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时，即可注射第2次0.4ml，如仍无反应则可注射第3次0.8ml，如仍无反应即可将安瓿中未稀释的抗毒素全量作皮下或肌内注射。有过敏史或过敏试验强阳性者，即应将第1次注射量和以后的递增量适当减少，分多次注射，以免发生剧烈反应。

门诊病人注射抗毒素后须观察至少30min始可离开。

【不良反应】1.过敏性休克：可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突然表现抑郁或烦躁，面色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降，重者神智昏迷或虚脱，如不及时抢救可迅速死亡。轻者注射肾上腺素后即可缓解，重者需输液输氧，使用升压药物维持血压，并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。2.血清病：主要为荨麻疹、发热及淋巴结肿大、局部浮肿、偶有蛋白尿、呕吐、关节痛，注射部位可出现红斑、瘙痒及水肿。一般系在注射后7～14天发病，称为延缓型。亦有在注射后2～4天发病，称为加速型。对血清病应进行对症处理，可使用钙剂或抗组胺药物，一般数天至十数天即可痊愈。

【用法用量】本品有注射液及冻干注射液。

用法：1.皮下注射应在上臂三角肌附着处。同时注射类毒素时，注射部位需分开。肌内注射应在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。只有经过皮下或肌内注射未发生异常反应者，方可静脉注射。2.静脉注射应缓慢，开始每分钟不超过真对待1ml，以后每分钟亦不宜超过4ml，一次静脉注射不宜超过40ml，儿童每公斤体重不应超过0.8ml。亦可将抗毒素加入葡萄糖注射液、氯化钠注射液等输液中

静脉点滴。静脉注射前应将安瓿在温水中加温至接近体温，注射中如发现异常反应，应立即停止输注。

用量：1.预防：1次皮下或肌内注射10000U(混合)左右。在紧急情况下可酌增用量，亦可采用静脉注射。伤口的感染危险未消除者