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流感亚单位疫苗的制备流程

1.病毒分离：首先，需要从流感病人的咽喉或鼻咽部样本中分离出感

染的流感病毒株。这个步骤通常通过将样本接种到细胞培养物中来实现，

然后经过培养和观察，分离出纯种的流感病毒。

2.增殖：经过病毒分离得到的流感病毒株被接种到特定的细胞株中进

行增殖。这些细胞通常是鸡胚细胞、哺乳动物细胞或昆虫细胞等。流感病

毒在细胞中进行繁殖，经过一定的时间后，细胞会膨胀并释放出足够数量

的病毒颗粒。

3.病毒纯化：病毒培养液经过离心和过滤等工序，将其中的病毒颗粒

从其他杂质（如细胞碎片、蛋白质等）中纯化出来。这可以通过差速离心、

密度梯度离心等技术来实现。

4.病毒毒力灭活：为了保证疫苗的安全性，从纯化的病毒颗粒中，需

要将病毒灭活。这可以通过化学物质（如醚、酚等）或物理因素（如加热、

辐照等）来实现。灭活后的病毒仍然具有免疫原性，但无法复制和引发感

染。

5.提取病毒表面蛋白：病毒颗粒中的表面蛋白被提取出来，这些蛋白

是诱导免疫反应所必需的。一种常用的方法是使用洗脱剂（如去洗脱剂等）

来破坏病毒颗粒并释放蛋白质。

6.病毒表面蛋白纯化：提取出的病毒表面蛋白含有其他蛋白质和杂质，

需要进行纯化。纯化过程中，可以使用凝胶电泳、层析色谱、超滤等技术

来除去杂质。

7.疫苗制剂的添加：病毒表面蛋白纯化后，需要将其添加到其他成分

中，形成最终的疫苗制剂。这些成分通常包括辅助剂如氢氧化铝、防腐剂

等，以增强免疫反应的效果。

8.疫苗灭活性能检测：各个生产批次的疫苗需要进行灭活性能测试，

以确保灭活的病毒表面蛋白对免疫系统具有充分的免疫原性，但不会引起

实际的感染。

9.疫苗安全性和有效性评估：经过灭活处理的流感亚单位疫苗需要进

行安全性和有效性评估。这一过程包括动物试验和人体临床试验，以验证

疫苗对流感病毒的保护效果和免疫反应的安全性。

10.批准上市：经过所有的安全性和有效性评估，并符合相关法规标

准的流感亚单位疫苗，可以向相关监管机构申请上市批准。

总结起来，流感亚单位疫苗的制备流程包括：病毒分离、增殖、病毒

纯化、病毒毒力灭活、提取病毒表面蛋白、病毒表面蛋白纯化、疫苗制剂

的添加、疫苗灭活性能检测、疫苗安全性和有效性评估，以及批准上市等

步骤。这些步骤确保了流感亚单位疫苗的制备质量和安全性，以提供给公

众预防流感病毒感染的有效手段。