验证管理与验证主计划课件.ppt

验证管理与验证主计划*验证自检缺陷分析（5）4、验证内容不够完整生产工敢改变时未及时进行评价和再验证，中药制剂对前处理及提取工序未做验证。原料药未对所有认证品种做验证。设备清洗验证未对所有品种进行分析评价，新增品种未做验证和评价，残留量标准确定不合理；检测方法的选择不合理，检测方法未经验证，回收率试验未做。验证管理与验证主计划*验证方法的选择（一知名企业要求）验证的类型验证的策略产品转移现有产品变更（轻微）变更（重要）预验证最佳最佳不适用过于严厉的最佳选择最佳同步验证推荐适用在一定条件可接受如果变更很小，且不影响关键素性，可以使用极力推荐回顾性验证不适用不适用不强烈推荐否否验证管理与验证主计划*验证的生命周期界定工艺过程/设备制订程序/标准编写验证草案(IQ/OQ)验证实施(执行草案)收集/分析数据编写验证报告审核/批准报告变更控制验证总计划实验室方法验证不断进行复查验证管理与验证主计划*已验证后状态的保持预防性维护保养校验变更控制工艺情况控制产品年度回顾再验证验证管理与验证主计划*已验证后状态的保持预防性维护保养保持持续符合初试验证状态保持设备不断正常运行在GMP中有要求预防性维修不同于修理和更改验证管理与验证主计划*已验证后状态的保持预防性维护保养频率维修通知预防维修程序维修工程师的培训认可的零件、部件清单/接触产品的润滑剂成文的记录故障通知程序验证管理与验证主计划*已验证后状态的保持预防性维护保养必须按预防维修计划执行保证维护保养都使用认可的替换零部件进行在变更控制程序之内进行设备的性能变化情况用文件记录校验有时是在预防性维护保养程序的一部分工作内容验证管理与验证主计划*已验证后状态的保持校验保证工艺连续控制保证监控数据和报告的准确为药品安全、制造加工和员工的安全所必要的技术条件在GMP有明确要求验证管理与验证主计划*已验证后状态的保持校验频率校验计划校验人员的培训与资格确认储存和使用要求的标准成文存档的要求失效、失准的通知保证仪器的精度在公差范围之内保证现行工艺的控制验证管理与验证主计划*已验证后状态的保持校验和运行在每次运行之前，应确认所有加工和仪器的校验状况损坏、拆卸或加工过程缺陷可能影响校验，应按照需要做出报告，如需要则重新校验如果设备或仪器已超出校验有限期时，不得进行加工或测试验证管理与验证主计划*已验证后状态的保持变更控制变更文件为了：工艺的改进修理或替换预防性维护目的是保持已验证的状态通过复核和审批来确认所做的变更（QA）验证管理与验证主计划*已验证后状态的保持变更控制变更的基本原理为认可变更而必须进行的测试变更文件的编制测试结果保证文件的实时性变更的时间与工作计划批准变更的实施/结果验证管理与验证主计划*已验证后状态的保持工艺过程监控/产品年度回顾保证工艺连续控制保证能观察趋势变化GMP、TQM、ISO9001和持续改进的要求验证管理与验证主计划*已验证后状态的保持工艺过程监控/产品年度回顾频率工作计划成文的记录要求验证管理与验证主计划*再验证再验证计划 -应制定年度的再验证计划，计划包括需再验证的设备/工艺/系统的清单和概述，组织机构，时间安排，文件要求 -再验证计划必须得到批准验证管理与验证主计划*再验证的类型与方法再验证发起的理由：变更性再验证定期实施的重新验证系统回顾，发现恶化趋势时验证评审（法规变化、行业技术发展、企业自身发展…)再验证的方法重新实施验证（全部或补充）回顾性验证验证管理与验证主计划*再验证再验证方案 －再验证方案强调验证目的，接受标准，测试方法及结果评估 －再验证不是简单重复首次验证的过程，必须考虑自上次验证设备/工艺/系统的使用情况、维修情况、偏差情况，变更情况等再决定验证方案－再验证方案必须考虑现行法规对验证的要求验证管理与验证主计划*已验证后状态的保持再验证可能的频度以变更为基础的程序以年度回顾为基础的程序目的是再确认初始的验证结果验证管理与验证主计划*已验证后状态的保持再验证文件复查，按照设备和系统变更控制的记录预防性维护保养记录校验记录产品的年度回顾验证程序和验证发展的趋势评估整体或局部对验证研究的重估验证管理与验证主计划*已验证后状态的保持再验证周期确定设备/