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第五章药事法
第01讲药事法
第一节药品管理法及其实施条例
一、假药
（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（3）变质的药品；
（4）药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围
二、劣药
（1）药品成分的含量不符合国家药品标准；
（2）被污染的药品；
（3）未标明或者更改有效期的药品；
（4）未注明或者更改产品批号的药品；
（5）超过有效期的药品；
（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（7）其他不符合药品标准的药品
三、法律责任
（一）医疗机构在药品购销中违法行为的法律责任
药品上市许可持有人、药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品供应方给予使用其药品的医疗机构有关人员以财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处30万元以上300万元以下的罚款；
情节严重的，吊销药品营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。
（二）医疗机构相关人员违法行为的法律责任
①医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受财物或者其他利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；
②对违法行为情节严重的执业医师，吊销其执业证书；
（三）生产、销售、使用假药、劣药的法律责任
《药品管理法》规定，药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；
情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二节药品不良反应报告和监测管理办法
一、个例药品不良反应报告
医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写“药品不良反应/事件报告表”并报告。
医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
二、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的
反应：
①导致死亡；
②危及生命；
③致癌、致畸、致出生缺陷；
④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
⑤导致住院或者住院时间延长；
⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
三、法律责任
医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；
逾期不改的，处3万元以下的罚款；
情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：
①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
③不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。
经典例题
【例题】某药品监督管理部门接到多名眼疾患者举报，反应在县医院眼科就诊使用某药后发生“眼内炎”。药品监管部门经过调查，确认该药为假药，其法定依据为
A.未标明有效期
B.未标明生产批号
C.变质的药品
D.超过有效期
E.擅自添加着色剂
??『正确答案』C
??『答案解析』变质的药品属于假药，其余选项为劣药。
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