兽药GMP文件文件系统的编制说明.docVIP

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标题：文件系统的编制说明

编号：SMP-DM-604-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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日期：

生效日期：

分发部门：办公室、生产技术部、质量保证部、公用工程部、物料管理部、销售部、财务部、制剂车间

目的：为了使药品生产质量管理类标准文件正常运行，制定其文件编号系统和使用的规则。

范围：适用于全公司生产管理、质量管理类标准文件系统。

责任：文件的制（修）定人、审核人、批准人负责实施。

内容：

1.分类：一般分：技术标准、管理标准、操作标准和记录与凭证。

1.1技术标准：工艺规程（PS）、质量标准（QS）、验证文件（VD）；

1.2管理标准：机构与人员管理（AM）、厂房设施、设备管理（EM）、物料管理（MM）、卫生管理（CM）、验证管理（VM）、文件管理（DM）、生产管理（PM）、质量管理（QM）、销售管理（SM）;

1.3操作标准：设备、检验仪器操作程序（EM）、物料管理操作程序（MM）、卫生管理操作程序、设备清洗操作程序（CM）、生产岗位操作程序（PM）、文件管理操作程序（DM）、质量管理操作程序（QM）、销售管理操作程序（SM）。

1.4记录与凭证：机构与人员管理记录（AR）、厂房设施、设备管理记录（ER）、物料管理记录（MR）、卫生管理记录（CR）、文件管理记录（DR）、验证管