兽药GMP文件原辅料和包装材料的质量控制管理.docVIP

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标题：原辅料和包装材料质量控制的管理

编号：SMP-QM-802-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：质量保证部、生产技术部、物料管理部、公用工程部

目的：规范每批原辅料和包装材料的质量控制规定。

范围：适用于质保部对进厂物料质量控制的全过程。

责任：质量保证部、生产技术部、物料管理部负责实施。

内容：

1入库验收

物料入库时，仓库管理员应进行初验，检查物料的外观质量情况。初验合格的填制请验单，通知质保部取样员。如有外包装不符合质量要求时，按“包装破损物料的管理”及“不合格品处理的管理”执行。

2取样与检验：取样员根据仓库发出的请验单，按“取样管理”完成取样工作。质检中心按规定完成收样及检验工作。

3检验结果的审查

在收到一批原辅料和包装材料的全部质量控制资料以后,按下列方法检查该资料：根据请验单,检查批检验记录,看下述内容是否一致：编号、名称、批号；按质量标准逐项检查化验结果,并检查日期、签名。还应当检查测试方法是否有效；逐项审查批检验记录右侧行列内的最终分析结果是否符合质量标准。

4合格、不合格或其它处理决定

4.1符合现行质量标准的原辅料和包装材料应准予合格以便使用。

4.2不符合现行质量标准的原辅料和包装材料不得准予