兽药GMP文件质量标准.docVIP

PAGE

PAGE4

*********药业有限公司GMP文件质量标准产成品

产品质量标准

通用名：盐酸环丙沙星——盐酸吗啉胍可溶性粉商品名：聚大菌毒清

规格：100g：盐酸环丙沙星5g+盐酸吗啉胍5g包装规格：100g/桶×40桶/箱

批准文号：鲁兽药字（2000）×029785

项目名称

单位

法定标准

内控标准

检验依据

性状

白色粉末

白色粉末

地方标准

鉴别

呈正反应

呈正反应

兽药典

溶解性

符合规定

符合规定

兽药典

干燥失重

%

≤10.0

≤6.0

兽药典

装量差异

%

±3.0

±1.6

兽药典

含量（标示量）

%

90.0～110.0

96.0～104.0

兽药典

通用名：酒石酸泰乐菌素可溶性粉商品名：呼乐佳

规格：100g：酒石酸泰乐菌素20g包装规格：100g/桶×40桶/箱

批准文号：鲁兽药字（2002）分029281

项目名称

单位

法定标准

内控标准

检验依据

性状

白色至淡黄色粉末

白色至淡黄色粉末

兽药典

鉴别

呈正反应

呈正反应

兽药典

溶解性

符合规定

符合规定

兽药典

干燥失重

%

≤5.0

≤4.5

兽药典

装量差异

%

±3.0

±1.6

兽药典

含量（标示量）

%

90.0～110.0

96.0～1