兽药GMP文件中间产品放行的管理.docVIP

*********药业有限公司

标题：中间产品放行的管理

编号：SMP-QM-833-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：质量保证部、生产技术部、生产车间

目的：建立中间产品放行的管理制度，保证不合格的半成品不得流入下工序。

范围：适用于本公司生产的中间产品审核放行流转工作的管理。

责任：质量保证部、生产车间负责实施。

内容：

1质量保证部质监员负责中间产品审核放行流转工作。

2质监员按规定的现场监控标准工作程序进行严格审核监控。

3质量保证部中间产品化验员按“取样程序”进行取样检验，并及时出具“中间产品检验报告单”一式二份，一份归质量保证部，另一份发至生产车间。

4质监员审核内容包括以下几点：

4.1车间的生产环境符合GMP的要求。

4.2生产过程中无交叉污染，有避免交叉污染的措施。

4.3生产操作过程符合相应的SMP和SOP的要求。

4.4批生产记录填写符合规定要求，与生产过程相符。

4.5中间产品的质量符合质量标准的要求。

4.6中间产品的取样符合“取样程序”的规定。

4.7中间产品的检验执行的是现行有效的检验操作规程。

4.8“中间产品检验报告单”填写正确、符合要求。

5自4.1至4.8的内容经质监员审核无误后（无取样检验的中间