兽药GMP文件质量否决权制度.docVIP

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标题：质量否决权制度

编号：SMP-QM-834-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：公司各部门、生产车间

目的：建立质量否决权制度，确保药品质量。

范围：适用于生产全过程的质量管理。

责任：质量保证部负责实施。

内容：

1、总经理授权质保部经理主管公司质量工作，并授权质量保证部行使质量否决权。

2、对不合格原辅料，有权禁止投产。

3、对不合格包装材料及容器，有权禁止使用。

4、对不合格的中间产品有权制止投放下道工序。

5、对包装不符合要求的产品有权提出返工。

6、对退回药品，如经检验不合格，有禁止重新销售的权力。

7、对不合格产品有权制止出厂。

8、对产品在质量问题上与领导有分歧意见时，有权向上级有关部门反映，如无书面指示，有权不执行。