原创力文档- 1、本文档共2页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》
药物警戒管理制度培训考核试卷
部门：姓名：分数：
一、选择题：(多选或单选)（每题5分，共50分）
1、严重不良反应包括（）
A、导致死亡、危及生命
B、导致先天性异常或出生缺陷
C、导致住院或住院时间延长
D、导致永久或显著的残疾或功能丧失
2、下列哪些属于药物警戒的范围（）
A、药品不良反应
B、用药失误
C、药品滥用
D、药物与食物的相互作用
3、药物警戒的主要工作内容包括（）
A、早期发现未知药品的不良反应极其相互作用
B、发现已知药品的不良反应增长趋势
C、分析药品不良反应的风险因素和可能的机制
D、药品的风险/效益评价，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药
4、药物警戒风险控制措施主要有（）
A、修订说明书、标签、包装
B、改变药品包装规格
C、改变药品管理状态
D、开展医务人员和患者的沟通和教育
5、信号检测方法主要有（）
A、个例药品不良反应报告审阅
B、病例系列评价
C、病例报告汇总分析
D、计算机辅助数据挖掘
6、药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物
警戒负责人应当自变更之日起（）内完成更新。
A、7日
B、15日
C、30日
D、60日
7、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应尽快报告，不迟于获知
信息后的（），非严重不良反应不迟于获知信息后的（）。
A、7日15日
B、15日30日
C、10日15日
D、30日60日
好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》
8、药物警戒部门主要履行哪些职责（）
A、疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告
B、识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动
C、组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等
D、组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训、药品上市后安全性研究
9、原始记录传递过程中，应当保持信息的（）
A、真实
B、准确
C、完整
D、可追溯
10、药品上市许可持有人依法对药品的安全、有效性和质量可控性负责，应当（）
A、开展药品上市后不良反应监测
B、主动收集疑似药品不良反应信息
C、主动跟踪疑似疑似药品不良反应信息
D、对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
二、判断题：（每题3分，共30分）
1、持有人应当报告患者使用出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，包括可能因药品质
量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应。（）
2、新
文档评论（0）