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《脐带间充质干细胞制剂放行技术规范》编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

2024年3月，经辽宁省生物技术协会理事会研究决定，批准辽宁省生物技术协会团体标准《脐带间充质干细胞放行标准》立项，由辽宁省生物技术协会牵头负责组织起草工作。

（二）主要工作过程

为了确保标准起草工作的顺利完成，项目牵头起草单位成立了标准起草工作组，拟定了标准起草工作方案，明确了目标任务、人员分工和工作时限。

2024年3月至5月，成立标准起草工作组，就干细胞制剂放行质量要求及检验方法广泛查阅了相关标准、技术指导文件等资料，搭建标准框架。

2024年6月至12月，标准起草工作组对相关干细胞制备机构进行调研，了解掌握干细胞制剂放行、检验实际情况，编制标准文本，并经起草组讨论将标准名称修改为:《脐带间充质干细胞制剂放行技术规范》，形成标准工作组讨论稿。经过与业内专家多次沟通、讨论、修改，完成标准征求意见稿。

二、标准编制主要技术内容的论据

（一）标准编制原则

1.规范性

本标准的结构、编写规则和技术内容要素的确定是严格按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求和规定进行编制。

2.适用性

本标准具有科学性、实用性和可操作性，充分考虑了行业内脐带间充质干细胞制剂技术发展的实际情况，可有效规范干细胞制剂产品质量，促进干细胞产业发展。

3.协调性和统一性

本标准遵循国家相关法律法规、政策性文件，与有关国家标准、行业标准相一致，并在此基础上，根据协会各成员单位脐带间充质干细胞放行质量控制及检验方法等要求制定编写。

（二）标准的主要内容

《脐带间充质干细胞制剂放行技术规范》包括范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、要求、检验方法、检验规则和包装、贮存、运输，共8个部分。

（三）主要技术内容及技术依据1.范围

本文件规定了脐带间充质干细胞制剂放行的要求、检验方法、检验规则和包装、贮存、运输。

本文件适用于脐带间充质干细胞制剂(以下简称干细胞制剂)的放行、检验。

2.规范性引用文件

本标准引用文件包括：GB/T39729《细胞纯度测定通用要求流式细胞测定法》、GB/T39730《细胞计数通用要求流式细胞测定法》、WS273《梅毒诊断》、WS293《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断》、《中华人民共和国药典》、《全国临床检验操作规程》。所引用的均为现行有效标准。

3.术语和定义

3.1脐带间充质干细胞umbilicalcordmesenchymalstemcell

从人类脐带结缔组织中分离得到的，具有多向分化潜力，非造血干细胞的成体干细胞。

[来源：《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，有修改]

3.2干细胞制剂stemcellpreparation

用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。

[来源：《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》]4.缩略语

本标准涉及缩略语共6个，归集在一起列于“缩略语”一章。5.要求

5.1干细胞质量属性

干细胞质量属性是由干细胞的科学属性和干细胞产品整个制备过程中所涉及的各种风险因素综合考虑而确定的，决定干细胞产品临

床应用的安全性和有效性的所有质量要素的总和。干细胞质量属性可归纳为基本生物学属性、微生物学安全性、生物学安全性和生物学有效性。结合调研实际，干细胞制剂质量控制应进行的检验项目至少包括细胞形态、细胞计数、细菌、真菌、支原体、内毒素、病毒、细胞表型和三系分化能力，具体要求如下。

（1）根据国际细胞疗法协会(ISCT)制定的间充质干细胞基本鉴定标准及实际要求确定显微镜下细胞形态；

（2）根据脐带间充质干细胞制剂的生物学活性特点，要求细胞活率＞95%；

（3）根据脐带间充质干细胞制剂的质量及保存要求，本产品应无菌（细菌、真菌均不得检出）；

（4）根据脐带间充质干细胞产品的生物学安全性特点要求支原体不得检出，内毒素≤0.5EU/mL，病毒（TP、HCV、HBV、HIV、新冠病毒核酸）检测结果为阴性；

（5）根据脐带间充质干细胞产品的生物学有效性要求干性标志物(CD73、CD90和CD105)阳性率＞95%，分化标志物（CD45、CD34、CD14、CD19和HLA-DR）阳性率＜2%，第十代的脐带间充质干细胞可以在体外条件培养基诱导培养下，分化成脂肪、骨和软骨细胞。

5.2制剂配置

为保证干细胞制剂产品质量，要求“用于配制干细胞制剂的中间细胞产品，代数应不少于四代，不超过六代。”为保障