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智能医疗影像辅助诊断系统技术要求和测试评价方法
1范围
本标准规定了计算机视觉领域的智能医疗影像辅助诊断系统的基本结构和功能要求、影像数据要求、临床测试评价方法等。本标准仅对临床影像成像结果进行泛化及最低要求描述，部分特殊影像以疾病或脏器等主要应用场景进行描述。
本标准适用于医疗机构、研究机构、企业等对智能医疗影像辅助诊断系统的设计、研发和管理，其他相关领域可参考使用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T35273—2020《信息安全技术个人信息安全规范》
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1计算机辅助诊断computeraideddiagnosis
利用计算机方法学分析疾病相关的信息，以对疾病进行识别、预后及对疗效进行评价的过程等。
3.2影像组学radiomics
基于医学影像进行定量数据分析与挖掘的相关技术、研究方法等的一个专业领域。
3.3医学图像辅助诊断medicalimageaideddiagnosis
基于医学图像定量数据分析与挖掘，通常为基于影像组学相关知识与技术手段分析疾病相关的信息，以对疾病进行识别、预后、以及对疗效进行评价等。
3.4感兴趣区regionofinterest
医学影像中与研究问题相关或被用户所关注的区域或图像序列范围。
3.5分割segmentation
指从医学图像中截取所需要的区域。
注：通常是指截取感兴趣区，可包括全自动分割、半自动分割、手动分割等。
3.6纹理增强textureenhancement
提高感兴趣区的高频轮廓信息，同时尽可能地保留低频平滑纹理信息。
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3.7数据挖掘datamining
对提取的特征进行数据的定量分析，包括分类、回归、生存分析、风险模型评估等。
3.8交叉验证cross-validation
也称循环估计，是一种统计学上将数据样本切割成较小子集的实用方法，每次取一份子集预测、取其余子集训练，如此交叉n次，通常使用n次的预测结果的平均性能作为验证结果。
3.9准确率accuracy
分类或预测等结果中被正确预报的样本数量占整个样本数量的比率。
3.10敏感度sensitivity/真阳性率truepositiverate
实际患病又被诊断标准正确地诊断出来的百分比，阳性又可称正类。
3.11特异度specificity/真阴性率truenegativerate
与敏感度类似，阴性类中被准确诊断为阴性的样本所占阴性数量的百分比，阴性又可称负类。
3.12辨别力discriminationpower
评估方法区分正样本和负样本的程度。
3.13过拟合overfitting
为了得到一致假设而使假设变得过度严格。
3.14可靠性reliability
系统或组件在特定时间内、特定条件下提供所需功能的能力。
3.15置信度confidence
表示陈述（如假设、推理原则、或推理结论）的有效性的值。
4缩略语
18F-FDG：氟代脱氧葡萄糖（Fluorodeoxyglucose）
AUC：接受者操作特性曲线下的面积（AreaUnderROC）
BMP：图像文件格式（Bitmap）
CAD：计算机辅助诊断（ComputerAidedDiagnosis）CT：计算机断层成像（ComputedTomography）
DICOM：医学数字成像和通信（DigitalImagingandCommunicationsinMedicine）
DTPA：二乙基三胺五乙酸（Diethylenetriaminepentaaceticacid）
EDF：欧洲数据格式（EuropeanDataFormat）EEG：脑电图（electroencephalograph）
FDA-XML：美国食品及药物管理局制定的可扩展标记文件格式（FDA-XMLDataFormat，又称FDADF）FLAIR：磁共振成像液体衰减反转恢复序列（FluidAttenuatedInversionRecovery）
fNIRS：近红外功能成像（functionalNear-InfraredSpectroscopy）
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HL7：美国食品及药物管理局
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