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医疗器械不良事件报告工作程序

一、目的

为规范公司对所经营医疗器械发生的不良事件的报告，特制定本工作程序。

二、适用范围

本工作程序适用于公司对所经营的医疗器械发生的不良事件的报告。

三、参考文件

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号）

《医疗器械不良事件监测和报告制度》（公司质量管理制度）

四、工作程序

1.个例医疗器械不良事件

医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则。报告内容应当真实、完整、准确，导致死亡、严重伤害或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件应当报告。

1.1个例医疗器械不良事件收集

质量部通过用户随访、用户投诉、文献报道、国内外监管部门网站等途径主动收集本公司经营医疗器械产品不良事件。

1.2个例医疗器械不良事件的报告

质量部发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

2群体医疗器械不良事件

2.1质量部发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停销售，通知使用单位停止使用相关器械。

2.2质量负责人应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器