中药新药临床设计中需关注的问题课件.ppt

中药新药临床设计中需关注的问题*关注四、不同试验目的的设计辅助用药的设计：考虑要点：1、明确用药目标；2、明确基础治疗目标；3、注意事项：1、中药新药临床设计中需关注的问题*关注四、不同试验目的的设计举例说明----一个设计的失败之处试验目的：观察XXXX丸对甲状腺机能亢进症阴虚火旺证候的临床疗效及安全性。

治疗组：XXXX丸，口服每次4克，每日3次；病情为轻度、中度的患者，加服他巴唑，每次5mg，每日3次；病情为重度的患者，加服他巴唑，每次10mg，每日3次；对照组：XXXX丸安慰剂，口服每次4克，每日3次；病情为轻度、中度的患者，口服他巴唑，每次10mg，每日3次；病情为重度的患者，口服他巴唑，每次15mg，每日3次；疗程为3个月。中药新药临床设计中需关注的问题*关注四、不同试验目的的设计在试验期间，当症状减轻或消失，体重逐渐恢复，心率减慢至80次/分左右，T3、T4检查在正常范围以内，开始他巴唑减量，每4周左右递减他巴唑5mg，保持患者的甲状腺功能稳定在正常状态，逐步过度到维持阶段。中药新药临床设计中需关注的问题*关注四、不同试验目的的设计评价者的疑问：在两组基础有效治疗不一致的情况下（即基线不可比），加载中药治疗，不能评价中药的疗效中药新药临床设计中需关注的问题*关注四、不同试验目的的设计研究者的想法：（1）一般来说，中药作用缓慢，而甲亢患者如不能及时控制病情，易发生甲亢危象，危及生命安全，因此，从临床用药安全性角度考虑，试验组采用合并用药；（2）正式试验前，曾对10例病人进行了预试验，给服XXXX丸，未加用他巴唑，部分受试者服药一、二周T3、T4无变化因此不愿继续用药完成试验，提示XXXX丸临床起效较慢，因此，从受试者依从性角度考虑，试验组采用合并用药；中药新药临床设计中需关注的问题*关注四、不同试验目的的设计（3）他巴唑治疗甲亢存在量效关系，剂量不足不能有效控制病情，因此，从伦理学角度考虑，对照组用全量他巴唑；（4）他巴唑治疗甲亢，只要按规定用足剂量，“据文献检索，其有效率几乎都在90%以上”，“如试验组采用他巴唑全剂量加XXXX丸，那么所留下的可反映XXXX丸效应的空间几乎就没有了”，因此，从体现受试药的效应考虑，试验组用半量他巴唑加受试药物；（5）“他巴唑耗用量减少是本项目试验中评价受试药的一个效应指标”。中药新药临床设计中需关注的问题*关注四、不同试验目的的设计问题：半量的他巴唑对患者的疗效怎样？---无试验前的评价与筛选；文献报道该剂量（半量）对部分患者是有效的；该试验也不能说明此中药能在多大程度上减少他巴唑的用量。中药新药临床设计中需关注的问题*关注五、关注临床试验的安全性药物效应强度不够错误理解中医理论临床定位偏差影响临床试验安全中药新药临床设计中需关注的问题*中药新药临床设计中

需关注的问题中药新药临床设计中需关注的问题*主要内容前言关注一、中医理论的指导作用关注二、不同分类与临床设计关注三、复方制剂临床设计关注四、不同试验目的的临床设计关注五、关注临床试验的安全关注六、主要疗效指标应有中医特色关注七、中药注射剂临床设计关注八、其他结语中药新药临床设计中需关注的问题*前言中药新药研究的基本过程中医理论指导必要的临床前研究临床研究上市随机对照盲法重复一期二期三期四期中药新药临床设计中需关注的问题*前言临床研究一期二期三期四期药代耐受性探索确证扩大适应症、剂量、治疗方案、初步效应……随机对照盲法重复临床运用中药新药临床设计中需关注的问题*前言中药新药临床研究应符合临床研究的一般原则中药新药有其特点，决定了临床设计上有特别需要关注的地方中药新药临床设计中需关注的问题*

前言

中药新药为什么会有特点？1、有中医理论的指导2、物质基础不明确中药新药临床设计中需关注的问题*关注一、中医理论的指导作用能提供什么？中医理论对病因病机的认识适应症临床实践经验初步效应对药性、处方认识剂量给药方案……中药新药临床设计中需关注的问题*关注一、中医理论的指导作用因此，中医理论指导下开发的新药：其非临床研究和早期的临床研究部分地被中医理论所代替；其效应特点、评价标准均应体现中医理论特色

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