药品管理法试题附完整答案.docx

?##一、单选题

1.《药品管理法》的立法宗旨不包括（）

A.加强药品管理

B.保证药品质量

C.促进药品生产

D.保障公众用药安全和合法权益

E.保护和促进公众健康

答案：C

解析：《药品管理法》的立法宗旨为加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。促进药品生产并非立法宗旨。

2.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《营业执照》

E.《药品批准文号》

答案：A

解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

3.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，其检验记录至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

答案：E

解析：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，其检验记录至少保存5年。

4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品养护制度

D.药品有效期管理制度

E.药品不良反应报告制度

答案：A

解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。

5.医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《营业执照》

E.《药品批准文号》

答案：C

解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

E.科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。

7.药品广告须经（）

A.企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

B.企业所在地市级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

C.广告发布地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

D.广告发布地市级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

E.国家药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

答案：A

解析：药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。

8.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得利用（）

A.专家、学者的名义作证明

B.医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C.医师的名义作证明

D.患者的名义作证明

E.医药科研单位、学术机构的名义作证明

答案：B

解析：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得利用医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

9.国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向（）

A.当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

B.当地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门报告

C.当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告

D.当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或卫生行政部门报告

E.国务院药品监督管理部门和卫生行政部门报告

答案：C

解析：国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

10.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药