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生物药物检测试题及答案

一、选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪种方法不属于生物药物中蛋白质含量测定的常用方法（）

A.凯氏定氮法

B.双缩脲法

C.高效液相色谱法

D.紫外可见分光光度法

答案：C

解析：凯氏定氮法是通过测定样品中的含氮量来推算蛋白质含量；双缩脲法是利用蛋白质中的肽键与双缩脲试剂反应进行定量；紫外可见分光光度法可根据蛋白质在280nm波长处有特征吸收来测定含量。而高效液相色谱法主要用于药物的分离和分析，并非专门用于蛋白质含量测定的常用方法。

2.生物药物的效价测定通常采用（）

A.化学分析法

B.仪器分析法

C.生物学方法

D.物理分析法

答案：C

解析：生物药物的效价是指药物的药理活性，由于生物药物的活性与生物效应密切相关，化学分析法、仪器分析法和物理分析法主要侧重于药物的化学组成和物理性质的测定，不能准确反映其生物活性，而生物学方法是通过观察药物对生物体的作用来测定效价，所以通常采用生物学方法。

3.内毒素检测常用的方法是（）

A.家兔法

B.鲎试剂法

C.微生物限度检查法

D.炽灼残渣检查法

答案：B

解析：家兔法主要用于热原检查；微生物限度检查法用于检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度；炽灼残渣检查法用于检查药物中无机杂质。鲎试剂法是利用鲎试剂与内毒素产生凝集反应来检测内毒素，是内毒素检测的常用方法。

4.下列属于生物药物杂质中的特殊杂质的是（）

A.氯化物

B.硫酸盐

C.蛋白质中的异常毒性

D.重金属

答案：C

解析：氯化物、硫酸盐、重金属属于一般杂质，是在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。而蛋白质中的异常毒性是与该生物药物特定的生产工艺或结构相关的杂质，属于特殊杂质。

5.用于生物药物鉴别最常用的光谱法是（）

A.红外光谱法

B.紫外光谱法

C.核磁共振光谱法

D.质谱法

答案：A

解析：红外光谱法可以反映药物分子的化学键和官能团信息，不同的生物药物具有不同的红外光谱特征，可用于药物的鉴别。紫外光谱法主要用于含有共轭双键等生色团的药物的定量和定性分析，但特异性不如红外光谱法。核磁共振光谱法和质谱法主要用于确定药物的分子结构，操作相对复杂，不是最常用的鉴别方法。

6.生物药物稳定性研究中，加速试验的温度一般为（）

A.25℃

B.30℃

C.40℃

D.60℃

答案：C

解析：加速试验是在超常条件下进行的，以预测药物在长期储存条件下的稳定性。一般加速试验的温度为40℃±2℃，相对湿度为75%±5%。

7.微生物限度检查时，细菌计数培养的温度和时间一般为（）

A.2025℃，48小时

B.3035℃，48小时

C.2025℃，72小时

D.3035℃，72小时

答案：B

解析：细菌适宜在3035℃的温度下生长，培养时间一般为48小时，这样可以保证细菌有足够的时间生长繁殖，便于准确计数。

8.生物药物中热源检查的法定方法是（）

A.鲎试剂法

B.家兔法

C.微生物限度检查法

D.无菌检查法

答案：B

解析：家兔法是中国药典规定的热原检查的法定方法，通过观察家兔体温的变化来判断药物中是否含有热原。鲎试剂法主要用于内毒素检测；微生物限度检查法用于检查微生物污染程度；无菌检查法用于检查药物是否无菌。

9.蛋白质药物的纯度检查不包括（）

A.电泳法

B.高效液相色谱法

C.紫外光谱法

D.等电聚焦法

答案：C

解析：电泳法、高效液相色谱法和等电聚焦法都可以用于蛋白质药物的纯度检查。电泳法可以根据蛋白质的电荷和分子量差异进行分离和纯度判断；高效液相色谱法可以分离和检测蛋白质的不同成分；等电聚焦法根据蛋白质的等电点差异进行分离。紫外光谱法主要用于蛋白质的定量和某些定性分析，不能准确判断蛋白质的纯度。

10.以下哪种生物药物需要进行过敏试验（）

A.胰岛素

B.人血白蛋白

C.破伤风抗毒素

D.维生素C

答案：C

解析：破伤风抗毒素是一种异体蛋白，可能会引起过敏反应，使用前需要进行过敏试验。胰岛素、人血白蛋白虽然也是生物药物，但一般不需要常规进行过敏试验。维生素C不属于生物药物。

11.生物药物的鉴别试验应遵循的原则是（）

A.专属性、灵敏性、简便性

B.准确性、精密性、重复性

C.线性、范围、耐用性

D.稳定性、均匀性、准确性

答案：A

解析：生物药物的鉴别试验要求具有专属性，能准确区分不同的药物；具有灵敏性，能检测到微量的药物；同时操作要简便。准确性、精密性、重复性是含量测定等试验的要求；线性、范围、耐用性是方法学验证的相关内容；稳定性、均匀性、准确性主要与样品的性质和