盐酸特泊替尼片-药品临床应用解读.pptx

盐酸特泊替尼片

基本信息安全性有效性创新性0102030405公平性特泊替尼片，全球首个高选择性MET抑制剂，唯一获得完全批准的用于METex14跳跃突变全线治疗的靶向药对晚期1L、≥2L、亚洲人群和脑转移人群均显示了强大且持久的疗效：亚洲组织活检阳性人群1L治疗中位PFS达16.5月，中位OS达32.7月，颅内疾病控制DCR达88%，颅内中位PFS达20.9月大部分不良事件较轻，肝毒性指标更优，水肿发生率低全球无撤市信息，在中国、美国、欧盟无黑框警告为无法取得组织标本的METex14跳突NSCLC患者提供了精准治疗的机会，弥补医保目录空白更易在肿瘤组织中高度浓集，具有超过谷美替尼片10倍以上的C-MET靶向蛋白结合力，为患者带来显著获益目录contents2

基本信息1/3【药品通用名称】盐酸特泊替尼片【商品名】拓得康?【注册规格】225mg/片（按C29H28N6O2计），60片/盒【适应症】本品用于治疗携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。【用法用量】450mg（2片），每日一次，与食物同服化学药品注册分类化学药品5.1类国家化学药品目录集获得进口原研参比制剂身份认定*中国大陆首次上市时间2023年12月05日全球首个上市国家/地区及上市时间日本，2020年03月25日是否独家是是否为OTC药品否盐酸特泊替尼片为全球首个高选择性MET抑制剂，唯一获得完全批准的用于METex14跳跃突变NSCLC全线治疗的靶向药1.盐酸特泊替尼片说明书*已完成药审中心第八十四批参比制剂目录公示3

建议参照药为：谷美替尼片1.盐酸特泊替尼片说明书2.谷美替尼片说明书3.中国临床肿瘤协会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2024版4.药品价格采用米内网2023年最低中标价，一年按365天计算基本信息2/3建议参照药物：谷美替尼片1.相似程度高①适应症和人群一致均为适用于METex14跳突的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者全线治疗的药物②作用机制一致均为靶向抑制MET受体酪氨酸激酶③给药途径一致均固定剂量口服给药(谷美替尼片每日一次，每次300mg)④均需基因检测患者用药前均需进行基因检测2.标准治疗药物《CSCO非小细胞肺癌指南(2024)》推荐谷美替尼片和特泊替尼片用于METex14跳突NSCLC患者的一线及后线治疗3.谷美替尼片价格更合理METex14跳突的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗药物二线治疗药物特泊替尼片、谷美替尼片特泊替尼片、谷美替尼片、赛沃替尼片4

基本信息3/3疾病情况及未被满足的临床需求疾病特征：携带METex14跳突的患者，多发于年龄较大、女性、有吸烟史的患者，和不良预后相关疾病严重：约57%的患者会发生远处转移，40%的NSCLC患者在病程中发生脑转移，自然病程仅约1~3个月，经过治疗后的脑转移患者中位生存期仅2~6个月人群数量少：NSCLC占所有肺癌的80%-85%，NSCLC患者中，MET14外显子跳跃突变发生率约0.9%-2%，中国新发患者约8000~9000人/年1.Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南(2023).2.韩雪,李红梅.非小细胞肺癌脑转移治疗的研究进展.中国肺癌杂志.2020;23(12):1087-10943.非小细胞肺癌MET临床检测中国专家共识ChinJPathol,November2022,Vol.51,No.11.4.中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南20245.YuY,etal.EClinicalMedicine.2023Apr6;59:101952.6.LuS,etal.JTOClinResRep.2022Sep9;3(10):100407疾病情况现有治疗方案指南推荐的治疗方案主要有：化疗（顺铂、卡铂、吉西他滨、紫杉醇等）免疫治疗（阿替利珠单抗、信迪利单抗等）靶向药物（谷美替尼片、赛沃替尼片等）部分患者组织样本不可及，无法进行分子病理检测携带METex14跳突的患者表现为发病年龄偏大，女性较多，且易合并脑转移(20%~40%)，化疗及免疫治疗预后不佳。种种证据表明，METex14跳突与高侵袭性、抗肿瘤治疗的耐药性和不良预后相关现有治疗药物对于脑转移治疗效果差经过治疗后的脑转移患者中位生存期仅2~6个月现有治疗药物的安全性差，肝毒性、水肿严重谷美替尼片≥3级AEs发生率高达54%，水肿发生率高达74%现有药物的治疗生存期短谷美替尼片、赛沃替尼片的一线中位无进展生存期（mPFS）分别仅为11.7个月、6.9个月未被满足的临床需求5

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