质量管理体系及保证措施.docx

?一、引言

质量管理体系是企业实现持续发展、提升产品或服务质量的关键保障。建立科学、完善的质量管理体系，并采取有效的保证措施，能够确保企业的各项活动符合相关标准和要求，满足客户需求，增强市场竞争力。本文将详细阐述质量管理体系的构成要素及相应的保证措施。

二、质量管理体系概述

（一）质量管理体系的定义

质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。

（二）质量管理体系的构成要素

1.质量方针和质量目标

-质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针应与组织的宗旨相适应，包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，并提供制定和评审质量目标的框架。

-质量目标：在质量方面所追求的目的。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致，分解到组织的相关职能和层次上，以便于实施和考核。

2.质量管理体系文件

-质量手册：规定组织质量管理体系的文件，它向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息，是质量管理体系的纲领性文件。

-程序文件：为进行某项活动或过程所规定的途径形成的文件，它规定了各项活动的目的、范围、职责、流程和相关资源等要求，是质量管理体系有效运行的支持性文件。

-作业文件：详细描述具体作业活动的文件，如操作规程、检验规范、记录表格等，它是程序文件的细化和补充，确保各项作业活动能够准确、一致地执行。

-质量记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，如检验报告、试验记录、生产记录等，它是质量管理体系运行的客观证据，为产品质量追溯和过程改进提供依据。

3.资源管理

-人力资源：确保从事影响产品质量工作的人员具备必要的能力和意识。通过培训、教育、技能提升等活动，使员工能够胜任本职工作，理解并遵守质量要求，积极参与质量管理活动。

-基础设施：提供实现产品符合性所需的设施、设备、工作环境等。包括生产设备、检验检测设备、办公设施、运输工具等，确保其满足生产和服务的要求，并进行定期维护和保养。

-工作环境：识别和管理为实现产品质量所需的工作环境，如温度、湿度、清洁度、噪声等。创造良好的工作环境，有助于提高员工的工作效率和产品质量。

4.产品实现过程

-与顾客有关的过程：识别顾客需求，确定产品要求，评审与产品有关的要求，与顾客沟通，确保顾客的要求得到准确理解和满足。

-设计和开发：对产品的设计和开发过程进行策划、控制和验证，确保设计和开发的输出满足输入的要求，最终形成符合顾客需求和法律法规要求的产品。

-采购：对采购过程进行管理，选择合格的供应商，确保采购的产品符合规定的采购要求。与供应商建立良好的合作关系，对供应商进行评价和管理，保证原材料和零部件的质量稳定。

-生产和服务提供：策划并实施生产和服务提供过程，确保产品和服务的提供在受控条件下进行。包括生产计划安排、生产过程控制、设备维护、人员操作规范等，保证产品质量的稳定性和一致性。

-监视和测量装置的控制：对用于证实产品符合规定要求的监视和测量装置进行管理，确保其测量能力与测量要求相适应，并定期进行校准和维护，保证测量结果的准确性和可靠性。

5.测量、分析和改进

-监视和测量：对质量管理体系过程、产品和服务进行监视和测量，以验证其是否符合策划的安排、标准要求和法律法规要求。包括内部审核、过程监视和测量、产品监视和测量等活动。

-数据分析：收集、分析和利用与质量管理体系有关的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并识别改进的机会。通过对数据的统计分析，发现质量问题的规律和趋势，为决策提供依据。

-改进：采取措施，持续改进质量管理体系的有效性。通过纠正措施、预防措施等活动，消除不合格的原因，防止不合格的再次发生，不断提高产品质量和质量管理水平。

三、质量管理体系建立与实施步骤

（一）策划与准备

1.成立质量管理体系推行小组

由最高管理者担任组长，各部门负责人为成员，负责质量管理体系建立和实施的组织领导工作。

2.制定推行计划

明确质量管理体系建立的各个阶段、工作内容、责任人、时间节点等，确保推行工作有序进行。

3.开展培训

组织全体员工参加质量管理体系相关知识的培训，使员工了解质量管理体系的要求和重要性，掌握质量管理的基本方法和技能。

（二）现状调研与分析

1.识别质量管理体系