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《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）的适用范围是（）

A.中华人民共和国境内经营药品的专营企业

B.中华人民共和国境内经营药品的兼营企业

C.中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

D.中华人民共和国境内经营药品的批发企业

答案：C。《药品经营质量管理规范》适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业，涵盖了各种形式的药品经营主体，无论是专营药品的企业还是兼营药品的企业都要遵循。

2.药品经营企业仓库中，阴凉库的温度应控制在（）

A.2-10℃

B.不高于20℃

C.0-30℃

D.10-30℃

答案：B。阴凉库的温度要求是不高于20℃，这是为了保证对温度有特定要求的药品在储存过程中的质量稳定。

3.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（）

A.药品追溯系统

B.药品质量档案

C.药品验收记录

D.药品销售记录

答案：A。企业需按照国家要求建立药品追溯系统，以便在药品的采购、储存、销售、运输等全环节实现对药品质量的有效追溯和管控。

4.药品批发企业购进药品应从（）的企业购进。

A.具有合法证照

B.具有药品生产许可证

C.具有药品经营许可证

D.信誉良好

答案：A。药品批发企业购进药品要从具有合法证照的企业购进，这样才能保证所购药品来源的合法性和质量的可控性。合法证照涵盖了生产、经营等相关许可证明。

5.药品批发企业的采购活动应当做到（）

A.确定供货单位的合法资格

B.确定所购入药品的合法性

C.核实供货单位销售人员的合法资格

D.以上都是

答案：D。药品批发企业采购活动需要全面把关，包括确定供货单位的合法资格、所购药品的合法性以及核实供货单位销售人员的合法资格，以确保采购药品的质量和合规性。

6.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。

A.1，3

B.2，4

C.1，5

D.2，5

答案：C。药品验收记录保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年，这样可以保证在较长时间内对药品验收情况进行追溯和查询。

7.药品储存实行色标管理，不合格药品为（）

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.蓝色

答案：A。在药品储存的色标管理中，红色代表不合格药品，黄色代表待确定药品（如待验、退货等），绿色代表合格药品。

8.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应注明（）

A.药品名称、数量、价格

B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

C.药品名称、剂型、规格、数量、价格

D.药品名称、生产厂商、剂型、规格、数量、价格、批号

答案：B。药品零售企业销售药品开具的销售凭证应注明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号，这些信息有助于消费者了解药品情况，也便于企业进行销售管理和追溯。

9.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，（）进行一次。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B。企业每年应对药品采购的整体情况进行综合质量评审，以不断优化采购流程，保证采购药品的质量。

10.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，不包括（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.药品生产批准证明文件复印件

D.税务登记证复印件

答案：D。对首营企业审核时，需查验《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照及其年检证明、药品生产批准证明文件等与药品经营相关的重要资料，税务登记证复印件通常不在审核范围内。

11.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对（）的要求。

A.温度控制

B.湿度控制

C.光照控制

D.震动控制

答案：A。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱主要是为了满足药品在运输过程中对温度控制的要求，确保药品质量不受温度影响。

12.药品零售企业营业场所的温度应当控制在（）

A.2-10℃

B.不高于20℃

C.0-30℃

D.10-30℃

答案：C。药品零售企业营业场所温度应控制在0-30℃，以适应大多数药品的储存和销售环境要求。

13.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下说法错误的是（）

A.药品与非药品应分开存放

B.外用药与其他药品应分开存放

C.中药材和中药饮片应分库存放

D.拆除外包装的零货药品可以与整件药品混放

答案：D。拆除外包装的零货药品不能与整件药品混放，应分开