医院临床试验项目管理制度​.doc

医院临床试验项目管理制度?

医院临床试验项目管理制度

一、总则

1.目的

为规范医院临床试验项目的管理，确保临床试验的科学性、可靠性、规范性以及受试者的权益和安全，依据国家相关法律法规、药品医疗器械临床试验质量管理规范等要求，结合本院实际情况，制定本制度。

2.适用范围

本制度适用于在本院开展的所有药物、医疗器械等临床试验项目。

3.管理原则

临床试验项目应遵循科学、伦理、合法、诚信的原则，严格按照相关法规和规范进行操作与管理。

二、组织管理与职责

1.临床试验管理委员会

-成立医院临床试验管理委员会，负责全面指导、监督和协调医院临床试验项目的开展。委员会成员包括医院主管领导、相关临床科室专家、医学伦理委员会代表、科研管理部门人员等。

-职责：审议临床试验项目的立项申请，评估项目的科学性、可行性和风险；制定和修订医院临床试验相关管理制度和标准操作规程；协调解决临床试验过程中出现的重大问题；对临床试验项目进行定期检查和评估。

2.医学伦理委员会

-依据相关法规和伦理准则，负责对临床试验项目的伦理审查，确保受试者的权益、安全和尊严得到充分保护。

-职责：审查临床试验方案及相关文件，包括知情同意书等；跟踪审查临床试验进展，受理受试者的投诉和意见；对违反伦理原则的行为进行监督和处理。

3.临床试验机构办公室

-作为医院临床试验项目的日常管理部门，负责临床试验项目的具体组织、协调和管理工作。

-职责：受理临床试验项目的申报材料，进行形式审查；协助医学伦理委员会开展伦理审查工作；负责与申办者、研究者等各方的沟通协调；监督临床试验项目的实施过程，确保项目按照方案和规范进行；负责临床试验项目的档案管理。

4.专业科室与研究者

-各专业科室负责承担本专业领域内的临床试验项目，研究者是临床试验的具体实施者。

-职责：研究者应具备相应的专业知识、技能和经验，熟悉临床试验相关法规和规范；负责制定临床试验方案（如为主要研究者），按照方案和规范开展试验，及时准确记录和报告试验数据；负责受试者的招募、筛选、入组和随访等工作，保障受试者的权益和安全；配合临床试验机构办公室和医学伦理委员会的工作，接受监督检查。

三、项目立项与审批

1.项目申报

申办者或研究者向临床试验机构办公室提交临床试验项目申报材料，包括临床试验方案、研究者手册、知情同意书样本、申办者资质证明、药品或医疗器械的相关资料等。

2.形式审查

临床试验机构办公室对申报材料进行形式审查，检查材料的完整性、规范性等。如材料不符合要求，通知申办者或研究者补充完善。

3.伦理审查

通过形式审查的项目，由临床试验机构办公室提交医学伦理委员会进行伦理审查。医学伦理委员会按照相关程序和准则进行审查，作出批准、不批准或修改后再审查的决定。

4.立项审批

获得医学伦理委员会批准的项目，临床试验管理委员会对项目的科学性、可行性等进行综合评估，作出立项审批决定。经审批通过的项目，正式立项，由临床试验机构办公室与申办者签订合作协议。

四、试验过程管理

1.培训

项目启动前，申办者应组织研究者及相关人员参加临床试验方案、操作流程、GCP等方面的培训，确保相关人员熟悉试验要求和规范。临床试验机构办公室可根据需要，组织内部的GCP培训和考核。

2.物资准备

申办者负责提供试验用药品、医疗器械、对照品等物资，并确保其质量合格、供应充足。研究者应按照要求妥善保存和管理试验物资，做好接收、使用、发放、回收等记录。

3.受试者管理

研究者应严格按照知情同意原则，向受试者充分说明试验的目的、方法、风险和受益等情况，获取受试者自愿签署的知情同意书。在试验过程中，密切关注受试者的健康状况，及时处理不良反应和不良事件，保障受试者的安全。

4.数据管理

研究者应准确、及时、完整地记录试验数据，确保数据的真实性和可靠性。数据记录应采用规范的表格和格式，并有研究者的签名和日期。申办者应建立数据管理系统，对试验数据进行录入、审核、统计分析等管理工作。临床试验机构办公室有权对数据管理情况进行监督检查。

5.质量控制

申办者应制定质量控制计划，定期对临床试验进行质量检查，及时发现和纠正问题。临床试验机构办公室应建立内部质量控制体系，对临床试验项目进行定期和不定期的检查，确保试验过程符合法规和规范要求。研究者应积极配合质量控制工作，对发现的问题及时整改。

五、试验用药品与医疗器械管理

1.试验用药品管理

-试验用药品的接收、储存、发放和使用应严格按照相关法规和操作规程进行。申办者应指定专人负责试验用药品的管理，确保药品的质量和安全。

-试验用药品应储存在符合要求的设施设备中，有明确的标识和分区。药品的发放应