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文件名：

设计变更控制程序

文件编号：

GZ-PC-00*-QP-**-202*-GZ-P-013

版本号：

V1.0

生效日期：

YYYY-MM-DD

页码：

第X页/共Y页

编制

审核

批准

***

日期：YYYY-MM-DD

[体系管理部门负责人]

日期：

[管理者代表姓名]

日期：YYYY-MM-DD

1.0目的(Purpose)

为规范公司产品设计变更的申请、评审、批准、实施、验证和记录等活动，确保所有设计变更都得到有效控制，防止因未经评审或不适当的变更对产品质量、安全、成本及客户满意度造成不利影响。

2.0适用范围(Scope)

本程序适用于公司所有产品在设计开发阶段完成后（即设计输出文件正式批准发布后）的所有设计变更，包括但不限于对产品图纸、技术规范、物料清单（BOM）、工艺流程、软件代码等设计输出的修改。

3.0术语和定义(TermsandDefinitions)

设计变更：指对已批准和发布的正式设计输出文件所进行的任何修改。

设计验证：通过提供客观证据，对设计输出满足设计输入要求所做的认定。例如通过替代计算方法、与已证实的类似设计比较、试验和演示等活动。

设计确认：通过提供客观证据，对产品满足其规定使用要求或应用要求所做的认定。通常在最终产品上或模拟实际使用条件下进行。

4.0职责(Responsibilities)

研发部：负责提出设计变更申请、组织技术评审、实施变更、更新技术文件，并主导变更的验证与确认活动。

质量部：负责评审设计变更对产品质量和体系符合性的影响，参与或监督变更的验证与确认过程，确保变更流程符合规定。

生产部：负责评估设计变更对生产工艺、设备、工装夹具及生产效率的影响，并负责在生产环节执行已批准的变更。

采购部：负责评估设计变更对供应商、外购物料成本及交付周期的影响，并执行与物料相关的变更。

市场部/销售部：负责从客户和市场角度评估变更的影响，并负责将必要的变更信息传递给客户。

5.0工作程序(WorkingProcedure)

流程活动总览表

流程节点

活动名称

责任部门/岗位

主要输出文件/记录

5.1

变更申请

申请部门/人员

《设计变更申请单》

5.2

变更评审

研发部

《设计变更评审记录》

5.3

变更批准

指定批准人（如研发总监/管理者代表）

经批准的《设计变更申请单》

5.4

变更实施与通知

研发部及相关部门

更新的设计文件及《设计变更通知单》

5.5

变更验证与确认

研发部/质量部

《设计变更验证与确认报告》

5.6

文件归档

文件控制中心

完整的变更记录包

详细工作程序描述

5.1变更申请

任何部门或个人发现现有设计存在问题或有改进需求时，应填写《设计变更申请单》。申请单中需详细说明变更的理由、内容、预期目标、紧急程度以及对现有产品的潜在影响。

5.2变更评审

研发部收到申请后，作为主导部门组织相关部门（如质量、生产、采购、市场等）进行联合评审。评审内容包括变更的必要性、技术可行性、风险评估、成本效益分析，以及对产品性能、安全性、可靠性、可制造性和客户需求的影响。

5.3变更批准

根据变更的等级和影响程度，由预先授权的负责人（如部门总监、技术委员会或管理者代表）依据评审结论对变更申请进行批准或否决。重大变更可能需要更高级别的批准。批准意见和条件需在申请单上明确记录。

5.4变更实施与通知

变更批准后，研发部负责修改所有相关的设计文件（如图纸、BOM、技术规范等），并确保文件版本得到正确更新。同时，编制并签发《设计变更通知单》，分发至所有受影响的部门，明确变更内容和生效日期。

5.5变更验证与确认

在变更实施后或首批生产前，必须对变更的有效性进行验证和确认。验证活动旨在确保设计输出符合输入要求；确认活动旨在确保最终产品仍满足预期使用要求。活动形式可包括测试、仿真、试生产或客户评审等。所有结果需记录在《设计变更验证与确认报告》中。

5.6文件归档

所有与该设计变更相关的记录，包括申请单、评审记录、批准文件、通知单、验证与确认报告等，应由文件控制中心收集、整理、编号，并按照《记录控制程序》的要求进行归档和保存。

6.0支持性文件/相关文件

《质量手册》

《设计和开发控制程序》

《文件控制程序》

《记录控制程序》

GB/T19001-2016/ISO9001:2015质量管理体系要求

7.0记录与表单

《设计变更申请单》

《设计变更评审记录》

《设计变更通知单》

《设计变更验证与确认报告》

8.0附件

无