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生物制品制度培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），生物制品生产用的强毒微生物操作区域与弱毒微生物操作区域应严格分开，其空气净化系统的压差应至少保持（）。

A.5Pa以上

B.10Pa以上

C.15Pa以上

D.20Pa以上

答案：B

2.生物制品生产中，用于病毒灭活的工艺验证应至少包括（）。

A.灭活前病毒滴度、灭活时间、灭活后残留病毒检测

B.灭活剂浓度、灭活温度、灭活后蛋白质变性检测

C.灭活设备型号、灭活剂来源、灭活后内毒素检测

D.灭活操作人员资质、灭活记录完整性、灭活后无菌检测

答案：A

3.以下哪类生物制品生产过程中，必须使用专用的生产厂房和设备（）。

A.人血白蛋白

B.流感病毒裂解疫苗

C.重组人胰岛素

D.狂犬病人免疫球蛋白

答案：B（注：活疫苗、灭活疫苗、类毒素等需专用厂房，流感病毒裂解疫苗属于灭活疫苗）

4.生物制品批签发的法定机构是（）。

A.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）

C.中国食品药品检定研究院（NIFDC）

D.省级药品监督管理局

答案：C

5.生物制品生产用细胞基质的传代次数应严格控制，其工作细胞库的传代次数不得超过（）。

A.主细胞库传代次数+5代

B.主细胞库传代次数+10代

C.主细胞库传代次数+15代

D.主细胞库传代次数+20代

答案：B（注：根据《生物制品生产检定用细胞基质制备及检定规程》）

6.生物制品储存过程中，冷冻保存的制品温度波动范围应控制在（）。

A.±1℃

B.±2℃

C.±3℃

D.±5℃

答案：B（注：冷链管理要求冷冻制品温度偏差不超过±2℃）

7.生物制品生产中，无菌灌装区域的洁净度级别应为（）。

A.A级

B.B级背景下的A级

C.C级

D.D级

答案：B

8.以下关于生物制品原辅料管理的说法，错误的是（）。

A.动物源性原辅料需提供来源地的检疫证明

B.细胞培养基中的血清需进行支原体检测

C.化学试剂可仅核对标签信息，无需检验

D.生产用酶制剂需明确活性单位和纯度标准

答案：C（注：关键原辅料需按质量标准检验）

9.生物制品生产过程中，同一操作间内不得同时进行（）。

A.不同规格的同一种疫苗分装

B.活疫苗与灭活疫苗的配制

C.同一批次半成品的稀释与过滤

D.清洁区工具与一般区工具的清洗

答案：B

10.生物制品批记录的保存期限应为（）。

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.药品有效期后3年

D.药品有效期后5年

答案：D（注：《药品生产质量管理规范》要求批记录保存至有效期后至少5年）

11.生物制品生产用菌毒种的管理应遵循（）。

A.《生物制品生产检定用菌毒种管理规程》

B.《药品生产质量管理规范》附录

C.《中国药典》生物制品通则

D.以上均是

答案：D

12.以下哪项不属于生物制品质量控制的关键指标（）。

A.效价（potency）

B.可见异物

C.渗透压摩尔浓度

D.包装材料的透光率

答案：D（注：包装材料透光率非生物制品核心质量指标）

13.生物制品冷链运输过程中，温度监测设备的校准周期应不超过（）。

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

答案：B

14.生产用生物活性原材料（如单克隆抗体）的灭活或去除病毒工艺验证，应至少包括（）。

A.病毒种类的选择、工艺耐受性、病毒去除率

B.灭活剂的毒性、工艺时间、设备兼容性

C.操作人员防护、环境监测、记录完整性

D.原材料来源、供应商审计、运输条件

答案：A

15.生物制品生产企业的质量受权人应至少具备（）。

A.药学或相关专业大专学历，5年以上生产或质量管理经验

B.药学或相关专业本科学历，5年以上生产或质量管理经验

C.药学或相关专业硕士学历，3年以上生产或质量管理经验

D.药学或相关专业博士学历，2年以上生产或质量管理经验

答案：B（注：《药品生产质量管理规范》要求质量受权人需本科以上学历，5年以上相关经验）

16.以下关于生物制品标签的说法，正确的是（）。

A.标签内容可与说明书不一