药品法律法规培训试题测试题库含答案.docxVIP

药品法律法规培训试题测试题库含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪类不属于“药品”定义范畴？

A.化学药

B.生物制品

C.农药

D.中药饮片

答案：C（解析：《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。农药用于农业，不属于药品。）

2.关于假药的认定，以下哪项符合《药品管理法》规定？

A.未标明有效期的药品

B.被污染的药品

C.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

D.超过有效期的药品

答案：C（解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”；“被污染的药品”“未标明/超过有效期的药品”属于劣药。）

3.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品追溯制度，其核心要求是：

A.仅记录生产环节信息

B.实现全生命周期信息可追溯

C.委托第三方机构完成追溯

D.追溯信息保存至药品上市后3年

答案：B（解析：《药品管理法》第三十六条规定，药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，保证药品可追溯；《药品追溯体系建设导则》要求覆盖研发、生产、流通、使用全环节。）

4.药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》（GMP），药品监督管理部门可采取的最严格处罚措施是：

A.警告

B.罚款5万元

C.责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证

D.没收违法生产的药品

答案：C（解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守GMP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等。）

5.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，其数据应当向哪个部门开放？

A.省级卫生健康主管部门

B.国家药品监督管理局

C.县级市场监督管理部门

D.疫苗接收单位

答案：B（解析：《疫苗管理法》第二十四条规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查，数据向国家药监局开放。）

6.医疗机构配制的制剂不得：

A.在本医疗机构内使用

B.经批准在指定医疗机构之间调剂使用

C.上市销售

D.注明制剂批准文号

答案：C（解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经省级药监部门批准；不得在市场上销售。）

7.药品广告批准文号的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十条规定，药品广告批准文号的有效期为1年。）

8.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的措施是：

A.责令暂停生产、销售和使用

B.要求企业修改说明书

C.给予警告

D.罚款10万元

答案：A（解析：《药品管理法》第八十七条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药监部门可以采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。）

9.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》（GSP），情节严重的，法律责任不包括：

A.吊销药品经营许可证

B.处五十万元以上二百万元以下的罚款

C.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入

D.十年内禁止从事药品生产经营活动

答案：D（解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守GSP情节严重的，吊销药品经营许可证，处十万元以上五十万元以下罚款；《药品管理法实施条例》第七十五条规定，对责任人员可处违法行为发生期间所获收入30%以上3倍以下罚款，但未明确十年禁业；十年禁业适用于生产销售假药等严重情形（第一百一十八条）。）

10.中药配方颗粒的管理方式是：

A.按中药材管理

B.按中药饮片管理

C.按中成药管理

D.按保健食品管理

答案：B（解析：国家药监局《关于中药配方颗粒备案管理有关事项的公告》明确，中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，按照中药饮片管理。）

11.药品召回的责任主体是：

A.药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：B（解析：《药品召回管理办法》第四条规定，药品上市许可持有人是控制与消除药品安全风险、实施召回的责任主体。）

12.进口药品应当取得：

A.《进口药品