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2025年GCP培训考试题库参考答案.docx

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    2025年GCP培训考试题库参考答案

    一、单项选择题（每题2分，共20题）

    1.伦理委员会审查临床试验方案的最长时限为：

    A.收到完整材料后15个工作日

    B.收到完整材料后30个工作日

    C.收到材料后15个自然日

    D.收到材料后30个自然日

    答案：B

    解析：根据2020版GCP第四十条，伦理委员会应在收到完整申请材料后30个工作日内完成审查；紧急情况下可缩短时限，但需记录。

    2.受试者知情同意书中必须包含的内容不包括：

    A.试验的预期持续时间

    B.研究者的学术背景

    C.受试者参加试验的预期受益

    D.受试者退出试验的权利

    答案：B

    解析

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