临床实验治疗同意书.docxVIP

临床实验治疗同意书

本文件为您参与某临床实验治疗的知情同意信息，请您仔细阅读以下内容。若有任何疑问，可随时向研究团队提出，我们将为您详细解答。在您完全理解并自愿同意后，方可签署本文件。

一、研究背景与目的

您所考虑参与的是一项针对[具体疾病，如“中重度类风湿关节炎”]的临床实验治疗研究。该疾病是一种慢性自身免疫性疾病，主要表现为关节肿痛、功能障碍，部分患者可出现关节畸形及内脏受累，严重影响生活质量。目前临床常用治疗手段包括非甾体抗炎药、传统改善病情抗风湿药（如甲氨蝶呤）及生物制剂（如肿瘤坏死因子抑制剂），但仍有30%-40%患者对现有治疗反应不佳或无法耐受副作用（如肝肾功能损伤、感染风险增加）。

本研究的实验药物为[药物名称，如“XX靶向蛋白抑制剂”]，属于新型小分子靶向药物，通过特异性抑制[具体靶点，如“JAK-3激酶”]的活性，阻断炎症信号传导，从而减轻关节炎症、延缓骨破坏。前期动物实验及Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果显示，该药物在同类疾病模型中可显著降低炎症指标（如C反应蛋白、红细胞沉降率），且安全性良好，未出现严重器官毒性。

本研究的主要目的是评估该药物在[具体人群，如“对甲氨蝶呤反应不足的中重度类风湿关节炎患者”]中的有效性与安全性，次要目的包括观察药物对患者生活质量（如健康评估问卷评分）、影像学进展（如X线关节间隙狭窄程度）的影响，以及探索药物血药浓度与疗效/安全性的相关性。

二、研究设计与实施流程

本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，预计纳入[具体例数，如“500例”]符合条件的受试者，研究周期为[具体时间，如“52周”]，分为筛选期、治疗期及随访期三个阶段。

（一）筛选期（约2周）

您需首先接受全面的医学评估，包括：

1.病史采集：确认您符合以下入选标准（示例）：年龄18-70岁；确诊类风湿关节炎≥6个月；使用甲氨蝶呤（≥15mg/周）治疗≥3个月但疾病活动度评分（DAS28-ESR）≥5.1；签署知情同意书。

2.排除标准（示例）：合并严重心、肝、肾疾病；近3个月使用过生物制剂或其他实验药物；有活动性感染（如结核、肝炎）或恶性肿瘤病史；妊娠或哺乳期女性。

3.实验室检查：血常规、肝肾功能、炎症指标（ESR、CRP）、感染筛查（乙肝、丙肝、HIV）、妊娠试验（女性）。

4.影像学检查：双手+双足X线（评估基线骨破坏程度）。

5.其他：生命体征（血压、心率）、心电图、生活质量问卷（如HAQ-DI）。

若所有检查符合要求，您将进入随机分组环节，由计算机生成的随机序列分配至试验组（接受实验药物）或对照组（接受安慰剂），分组过程对您及研究医生均保密（双盲设计）。

（二）治疗期（48周）

试验组受试者口服实验药物[具体剂量，如“10mg”]，每日2次；对照组口服外观、口感与实验药物完全一致的安慰剂，用法相同。治疗期间，您需严格按照研究医生指导用药，避免自行调整剂量或联合使用其他未批准的抗风湿药物（如未在方案中允许的生物制剂）。

（三）随访期（4周）

完成48周治疗后，您需进行末次访视，重复筛选期的实验室检查、影像学评估及生活质量问卷，以观察停药后疗效的持续性及潜在延迟性不良反应。

三、您的权益与责任

（一）自愿参与与退出权利

参与本研究完全出于您的自愿。您有权在任何时间、以任何理由退出研究，无需说明原因。退出后，您的医疗权利不受影响，研究团队将为您提供后续常规治疗建议，并协助联系您的主治医生。若您在治疗期退出，研究团队将根据实际情况决定是否需要完成退出访视（如安全性检查），相关费用由研究方承担。

（二）信息知情权与沟通渠道

研究团队将向您充分解释研究的目的、方法、风险与受益，并在研究过程中及时告知以下重要信息：

-新发现的药物风险或安全性更新；

-研究方案的重大修改（如调整剂量、延长随访期）；

-您的个人检查结果（如实验室异常值）及处理建议。

您可通过以下方式与研究团队沟通：

-访视时直接向研究医生提问；

-拨打研究中心专用联系电话（工作时间）；

-发送书面问题至研究秘书邮箱（非敏感信息）。

（三）隐私与数据保护

您的个人信息（姓名、身份证号、联系方式等）将仅用于研究记录，不会向无关第三方披露。所有研究数据（包括病历、检查报告、影像资料）将存储于加密电子系统，访问权限仅限研究团队核心成员及伦理委员会。在学术发表或报告中，您的身份将以编号代替，确保无法被识别。

四、可能的风险与受益

（一）潜在风险

尽管实验药物在前期研究中表现出较好的安全性，但所有药物均可能引发不良反应，具体风险如下：

1.常见轻度不良反应（发生率≥10%）：可能出